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2018/7/10

進行尿路上皮癌を対象としたenfortumab vedotinの臨床試験が進展

横山勇生=編集委員

 アステラス製薬は7月10日、免疫チェックポイント阻害薬による治療歴のある局所進行または転移を有する尿路上皮癌患者を対象としたフェーズ3試験EV-301において、抗体-薬物複合体であるenfortumab vedotinの最初の患者への投与が開始されたと発表した。

 また、免疫チェックポイント阻害薬による治療歴のある局所進行または転移を有する尿路上皮癌患者を対象としたフェーズ2試験EV-201で、1つ目の患者群である白金製剤による治療歴がある患者群への患者登録が完了したことも発表した。今回登録された患者群から得られるEV-201試験の結果は、2019年前半に明らかになるという。

 enfortumab vedotinは、細胞接着分子であるネクチン-4を標的とする抗体-薬物複合体。アステラス製薬はEV-201試験の結果に基づき、米国において迅速審査を経て早期の承認取得を目指すという。enfortumab vedotin は、免疫チェックポイント阻害薬による治療歴のある局所進行または転移を有する尿路上皮癌を対象に、米国食品医薬品局(FDA)からブレークスルーセラピーの指定を受けている。

 EV-301試験は、EV-201試験の検証試験であるとともに、グローバルで承認申請を行うために実施する。

 EV-201試験は単群多施設オープンラベル試験。白金製剤による治療歴がある群(1つ目の患者群)、シスプラチンによる化学療法不適応かつ白金製剤による化学療法未治療歴群(2つ目の患者群)、2 つの群を含む免疫チェックポイント阻害薬治療歴のある局所進行または転移を有する尿路上皮癌患者を対象としている。1つ目の患者群には約120人が組み入れられた。主要評価項目は、独立画像判定機関による全奏効率。副次的評価項目は、全生存期間、無増悪生存期間、安全性および忍容性など。2つ目の患者群は、組み入れが継続して行われている。

 EV-301試験は国際オープンラベル無作為化フェーズ3試験。enfortumab vedotin を投与した群と化学療法(ドセタキセル、パクリタキセル、vinflunineのいずれか)を投与した群を比較する。免疫チェックポイント阻害薬の投与歴があり、かつ白金製剤による化学療法治療歴のある局所進行または転移を有する尿路上皮癌患者約550人を対象に行われる。主要評価項目は全生存期間。副次的評価項目は、無増悪生存期間、奏効率など。

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