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2018/7/3

化学療法治療歴のあるBRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性の手術不能または再発乳癌にオラパリブが適応拡大

横山勇生=編集委員

 アストラゼネカは7月2日、PARP阻害薬オラパリブについて、化学療法治療歴のあるBRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性の手術不能または再発乳癌への適応拡大が、厚生労働省から認められたと発表した。日本初の遺伝性乳癌の治療薬となった。

 今回の承認は、国際共同第フェーズ3試験OlympiADの結果に基づくもの。OlympiAD試験は無作為化オープンラベルフェーズ3試験で、生殖細胞系BRCA1またはBRCA2遺伝子変異を有するHER2陰性転移性乳癌患者を対象に行われた。オラパリブ群(1日2回300mgを経口投与)と医師選択化学療法群(カペシタビン、ビノレルビン もしくはエリブリンのいずれか1つ)を比較した結果、無増悪生存期間(PFS)についてのハザード比0.58(95%信頼区間:0.43-0.80)、p=0.0009で有意にオラパリブ群が良かった。また、全生存期間(OS)についてもオラパリブ群で良好な傾向が認められていた。

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