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2018/6/14

第3世代ALK阻害薬ロルラチニブが条件付き早期承認制度に基づく優先審査の対象に

横山勇生=編集委員

 ファイザーは6月12日、第3世代ALK阻害薬であるロルラチニブについて、優先審査の対象とすることを厚生労働省から6月8日付で通知されたと発表した。ロルラチニブは、今年1月にALK阻害薬に抵抗性または不耐容のALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌(NSCLC)を対象に申請されている。昨年10月に導入された医薬品の条件付き早期承認制度に基づく優先審査の指定を受けたことで、早期の承認が期待できそうだ。

 ALK転座陽性NSCLCについては、アレクチニブが高い効果を示し、長期の無増悪生存期間が得られることが分かっている。しかし、いずれは抵抗性になるため、抵抗性変異に有効な新しいALK阻害薬の登場が求められている。ロルラチニブは、既存のALK阻害薬に抵抗性になったNSCLC患者にも有効で、脳転移にも効果を発揮することが多施設オープンラベル単群フェーズ2試験で示され、先日の米国臨床腫瘍学会(ASCO2018)で発表されていた。

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