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2018/6/15

1レジメン以上の治療歴があるMSI-H進行大腸癌にペムブロリズマブが有効【ASCO2018】

横山勇生=編集委員

 少なくとも1レジメン以上の治療歴があるMSI-H進行大腸癌に、抗PD-1抗体ペムブロリズマブの投与が有効であることが明らかとなった。フェーズ2試験KEYNOTE-164のコホートBの結果示されたもの。6月1日から5日まで米シカゴで開催された米国臨床腫瘍学会(ASCO2018)で、米Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns HopkinsのD.T. Le氏によって発表された。

 MSI-H進行大腸癌へのペムブロリズマブの有効性は、治療歴数が2以上の患者を対象とした、KEYNOTE-164試験のコホートAの結果示されている。コホートBでも有効性が証明されたことで、ペムブロリズマブは既治療MSI-H進行大腸癌の全体で有効なことが示されたことになる。

 KEYNOTE-164試験のコホートBは、dMMR/MSI-Hであることが免疫組織化学的染色法あるいはPCRによって確認された、前治療が1レジメン以上の進行大腸癌を対象に行われた。患者には、ペムブロリズマブを3週おきに200mg、受容不能な毒性の発現、増悪、患者同意の撤回が起きるまでか、最長で2年まで投与された。抗腫瘍効果は、独立審査でRECIST v1.1に基づいて9週おきに評価された。主要評価項目は奏効率、副次評価項目は奏効期間(DOR)、無増悪生存期間(PFS)、全生存期間(OS)、安全性だった。

 コホートBには63人が登録され投薬を受けた。年齢中央値は59歳(23-83)、男性が52%だった。治療歴数中央値は2で、94%が進行癌に対して1レジメン以上の治療を受けていた。治療歴数1が35%、2が30%、3以上が29%だった。

 データカットオフは2017年9月12日。観察期間中央値は12.6カ月(0.1-15.4)だった。27人(43%)で投薬が継続されていた。36人は投薬が中止されていたが、25人が病勢進行によるもので、副作用によるものは4人、医師/患者判断が6人、コンプライアンスなしが1人だった。

 試験の結果、奏効率は32%(95%信頼区間:21-45)で、完全奏効が2人、部分奏効が18人で認められた。病勢安定が16人で認められ、疾患制御率は57%(95%信頼区間:44-70)だった。奏効までの時間の中央値は3.9カ月(1.8-10.4)、DOR中央値は未到達(2.1+-13.2+)だった。

 PFS中央値は4.1カ月(95%信頼区間:2.1-NR)、6カ月PFS率が49%、12カ月PFS率は41%だった。OS中央値は未到達で、6カ月OS率は84%、12カ月OS率は76%だった。

 40人(64%)で何らかの治療関連副作用が認められた。グレード3/4の副作用は7人(11%)で見られた。治療関連死はなかった。多く見られた副作用(全グレード)は、倦怠感(17%)、甲状腺機能低下症(16%)、甲状腺機能亢進症(11%)だった。20人(32%)で免疫関連副作用(全グレード)が認められた。グレード3/4の免疫関連副作用は、大腸炎と肺炎でそれぞれ1人ずつだった。

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