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2018/6/14

ALK転座陽性進行NSCLCの1次治療を評価したALEX試験でのアレクチニブのPFS中央値は約35カ月【ASCO2018】

横山勇生=編集委員

 ALK転座陽性進行非小細胞肺癌(NSCLC)の1次治療として、ALK阻害薬アレクチニブクリゾチニブを比較したフェーズ3試験ALEXのアップデート解析の結果、アレクチニブを投与された群の無増悪生存期間(PFS)中央値は約35カ月となったことが明らかとなった。6月1日から5日まで米シカゴで開催された米国臨床腫瘍学会(ASCO2018)で、 米University of ColoradoのD. Ross Camidge氏によって発表された。

 ALEX試験は、未治療の3B/4期のALK転座陽性NSCLC患者を、アレクチニブ群(152人、1日2回600mgを投与)とクリゾチニブ群(151人、1日2回250mgを投与)に無作為に割り付けて行われた。ベースラインで無症候性の脳転移が存在していた患者の参加も認められていた。主要評価項目は、RECIST v1.1を用いた研究グループの評価によるPFS。副次評価項目は、奏効率、脳転移の増悪までの時間、奏効期間(DOR)、全生存期間(OS)、安全性だった。日本で行われたJ-ALEX試験とは、アレクチニブの投与用量が異なっている(日本で認められているアレクチニブの用法・用量は、300mgの1日2回投与)。

 ALEX試験の主解析の結果は既に発表されており、PFSのハザード比は0.47(p<0.001)、中央値はアレクチニブ群が未到達、クリゾチニブ群が11.1カ月だった。

 今回のアップデート解析は、カットオフを2017年12月1日とし、観察期間を10カ月延長した結果(観察期間中央値がクリゾチニブ群は22.8カ月、アレクチニブ群は27.8カ月)。アップデート解析の結果、PFSのハザード比は0.43(95%信頼区間:0.32-0.58)で、中央値はアレクチニブ群が34.8カ月(95%信頼区間:17.8-NE)、クリゾチニブ群が10.9カ月(95%信頼区間:9.1-12.9)となった。

 ベースラインで脳転移があった患者のPFS中央値は、アレクチニブ群が27.7カ月(95%信頼区間:9.2-NE)、クリゾチニブ群が7.4カ月(95%信頼区間:6.6-9.6)で、ハザード比0.35(95%信頼区間:0.22-0.56)、脳転移がなかった患者のPFS中央値は、アレクチニブ群が34.8カ月(95%信頼区間:22.4-NE)、クリゾチニブ群が14.7カ月(95%信頼区間:10.8-20.3)で、ハザード比0.47(95%信頼区間:0.32-0.71)だった。

 アップデートされた副次評価項目の結果は、奏効率がアレクチニブ群が82.9%(95%信頼区間:75.95-88.51)、クリゾチニブ群が75.5%(95%信頼区間:67.84-82.12)。完全奏効はアレクチニブ群で7人、クリゾチニブ群で3人に認められた。

 DOR中央値は、アレクチニブ群が33.1カ月(95%信頼区間:31.3-NE)、クリゾチニブ群が11.1カ月(95%信頼区間:7.5-13.0)。

 OSデータはまだイマチュアの状態。イベント発生率はアレクチニブ群が28.3%、クリゾチニブ群が31.8%。層別化ハザード比は0.76(95%信頼区間:0.50-1.15)だった。

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