このページの本文へ

がんナビ

がんナビについて

がん患者さんとその家族のために、がんの治療や患者さんの日々の生活をナビゲートします。

がん種から情報を探す

  • 乳がん
  • 肝がん
  • 大腸がん
  • 腎がん
  • 胃がん
  • 肺がん
  • 食道がん
  • 前立腺がん
  • 子宮頸がん
  • 膵がん
  • 卵巣がん
  • その他のがん

News ニュース

ニュース一覧へ

新着一覧へ

ニュース

2018/6/13

進行扁平NSCLCの1次治療としてペムブロリズマブと化学療法の併用が化学療法のみよりOSとPFSを延長【ASCO2018】

横山勇生=編集委員

 進行扁平非小細胞肺癌NSCLC)の1次治療として、抗PD-1抗体ペムブロリズマブと化学療法(カルボプラチンとパクリタキセルまたはnab-パクリタキセル)の併用療法が、化学療法のみよりも有意に全生存期間(OS)と無増悪生存期間(PFS)を延長できることが明らかとなった。世界規模で行われた無作為化プラセボ対照フェーズ3試験KEYNOTE-407の結果、2つの主要評価項目であるOSとPFSが達成された。6月1日から5日まで米シカゴで開催された米国臨床腫瘍学会(ASCO2018)で、スペインUniversity Hospital 12 de OctoberのLuis G. Paz-Ares氏によって発表された。

 KEYNOTE-407試験は、全身状態が良い(ECOG PS 0-1)未治療の転移を有する扁平上皮NSCLC患者560人を対象に行われた。患者は、タキサン系抗癌剤の種類、PD-L1発現量(TPSが1%未満と1%以上)、地域(東アジアとその他)で層別化されていた。患者はペムブロリズマブと化学療法を併用投与する群(併用投与群)とプラセボと化学療法を投与する群(化学療法のみ群)に1対1で割り付けられた。カルボプラチン6mg/mL/分、パクリタキセル200mg/m2を3週おき投与か、nab-パクリタキセル100mg/m2の毎週投与とペムブロリズマブ200mgかプラセボを4サイクル投与され、その後は、ペムブロリズマブかプラセボを合計で35回投与された。

 画像評価は、盲検化された独立中央委員会(BICR)で、RECIST v1.1に基づいて行われた。主要評価項目は、BICR判定でのPFSとITTを対象としたOSだった。

 今回の発表は2回目の中間解析の結果に基づくもの。データカットオフは、2018年4月3日。併用投与群は投与を受けた278人のうち、121人で投与が継続され、157人で中止されていた。化学療法のみ群は投与を受けた280人のうち、72人で投与が継続され、208人で中止されていた。化学療法群のITT患者の31.7%(試験の中でペムブロリズマブ投与が行われたのが75人、試験外で抗PD-(L)1抗体の投与が行われたのが14人)でクロスオーバーが行われていた。併用投与群のITT患者の15.8%が2次治療を受けていた。

 OS中央値は、併用投与群が15.9カ月(95%信頼区間:13.2-NE)、化学療法のみ群が11.3カ月(95%信頼区間:9.5-14.8)、ハザード比0.64(95%信頼区間:0.49-0.85)、p=0.0008で有意に併用投与群が良かった。サブグループ解析はいずれも併用投与群が優位だった。OSはTPSが1%未満、1%から49%、50%以上に分けても、併用投与群が良好だった。

 PFS中央値は、併用投与群が6.4カ月(95%信頼区間:6.2-8.3)、化学療法のみ群が4.8カ月(95%信頼区間:4.3-5.7)、ハザード比0.56(95%信頼区間:0.45-0.70)、p<0.0001で有意に併用投与群が良かった。TPSが1%未満、1%から49%、50%以上に分けても、併用投与群が良好だったが、TPSが50%以上でその差がより顕著だった。

 奏効率は、併用投与群が57.9%(95%信頼区間:51.9-63.8)、化学療法のみ群が38.4%(95%信頼区間:32.7-44.4)で、併用療法群の方が高かった。奏効期間中央値は、併用投与群が7.7カ月(1.1+-14.7+)、化学療法のみ群が4.8カ月(1.3+-15.8+)だった。

 グレード3-5の副作用の発現率は、併用投与群が69.8%、化学療法のみ群が68.2%だった。死亡につながったのは併用投与群が8.3%(治療関連は3.6%)、化学療法のみ群が6.4%(治療関連は2.1%)だった。全部の治療が中止になったのは、併用投与群が13.3%、化学療法のみ群が6.4%、いずれかの治療が中止となったのは、併用投与群が23.4%、化学療法のみ群が11.8%だった。

この記事を友達に伝える印刷用ページ