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2018/6/13

既治療の進行胃腺癌にラムシルマブとニボルマブの併用が有効な可能性【ASCO2018】

横山勇生=編集委員

 既治療の進行胃腺癌に対して、抗VEGF-R2抗体ラムシルマブ抗PD-1抗体ニボルマブの併用が有効な可能性が明らかとなった。国内で実施されたフェーズ1/2試験の予備的な解析結果で、安全性に関する新たな問題は認められず、有望な抗腫瘍効果が確認された。6月1日から5日まで米シカゴで開催された米国臨床腫瘍学会(ASCO2018)で、がん研有明病院の高張大亮氏によって発表された。

 実施された試験の適格患者は、全身状態が良く(ECOG PS 0-1)、測定病変があり白金系抗癌剤を含む1次治療で病勢進行となった進行胃癌とされていた。患者には、受容不能な副作用が発現するか病勢が進行するまで、2週間おきにニボルマブ3mg/kgとラムシルマブ8mg/kgが投与された。フェーズ1部分の6人でフィージビリティを評価した後、40人がフェーズ2部分に追加された。フェーズ2部分の主要評価項目は、6カ月無増悪生存(PFS)率。副次評価項目は、奏効率、疾患制御率、PFS、全生存期間(OS)、副作用を起こした患者数だった。PD-L1の測定は28-8 pharmDx assayを用いた免疫組織化学法によって行われ、腫瘍細胞での1%発現をカットオフとして陽性と陰性の判定を行った。

 試験には、2017年12月までに46人が登録された。データカットオフが2018年4月15日で、治療期間中央値は3.75カ月だった。

 患者背景は、年齢中央値は66歳(24-82)、男性が30人(65.2%)、PS 1が18人(40.4)%、転移巣が2以上が30人(65.2%)、Intestinal typeが23人(50%)、PD-L1陽性が17人(33%)、HER2陽性が9人(19.6%)だった。

 試験の結果、部分奏効が11人(24.4%)で認められ、奏効率は24.4%(95%信頼区間:12.9-39.5)だった。疾患制御率は62.2%(95%信頼区間:46.5-76.2)だった。

 フェーズ1部分で用量制限毒性は認められなかった。グレード3/4の治療関連副作用が12件発生した。高血圧、下痢、尿蛋白、大腸炎、自己免疫性膵炎、肝機能不全などで、安全性に関わる新しい問題は認められなかった。

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