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2018/5/8

CAR T薬CTL019が米国で再発・難治性の大細胞型B細胞リンパ腫を対象に承認

横山勇生=編集委員

 スイスNovartis社は5月1日、CD19を標的とするキメラ抗原受容体(CAR)を用いた遺伝子改変T細胞薬CAR TCTL019tisagenlecleucel)について、米食品医薬品局(FDA)から、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫DLBCL)を含む2ライン以上の全身療法を受けた再発・難治性の大細胞型B細胞リンパ腫への承認を獲得したと発表した。

 FDAは昨年8月、25歳までの難治性または2次以降の再発B細胞性急性リンパ芽球性白血病(B-ALL)の患者を対象にtisagenlecleucelを承認しており、tisagenlecleucelにとって2番目の適応が認められたことになる。

 FDAの再発・難治性の大細胞型B細胞リンパ腫への承認は、単群、非盲検のフェーズ2試験JULIETの結果に基づくもの。JULIET試験では、tisagenlecleucelが持続可能な奏効を高い割合でもたらすことが報告されていた。

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