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2018/4/16

EGFR変異陽性NSCLCの1次治療でのオシメルチニブ投与は2次治療、3次治療または死亡までの時間を延長【ELCC2018】

横山勇生=編集委員

 EGFR変異陽性非小細胞癌(NSCLC)に対する1次治療として、第3世代EGFR-TKIであるオシメルチニブを投与した場合は、第1世代EGFR-TKI(ゲフィチニブ、エルロチニブ)を投与した場合よりも2次治療、3次治療または死亡までの時間が長いことが明らかとなった。フェーズ3試験FLAURAの増悪後の結果の解析の結果、示されたもの。4月11日から14日までスイスジュネーブで開催された欧州肺癌学会(ELCC2018)で、フランスInstitut-Gustave RoussyのDavid Planchard氏によって発表された。

 FLAURA試験は、30カ国556人を対象に行われた。EGFRのコモン変異(del19/L858R)を有する18歳以上でEGFR-TKIの投与を受けたことのない進行NSCLC患者を、オシメルチニブ群(279人、1日1回80mg投与)と標準療法群(277人、1日1回ゲフィチニブ250mg投与か1日1回エルロチニブ150mgを投与)に1対1に割り付けて行われた。標準療法群で進行し、T790M変異が検出された場合にはオシメルチニブへのクロスオーバーが認められていた。

 2017年6月12日をデータカットオフとした結果が既に昨年の欧州臨床腫瘍学会(ESMO2017)で発表されている。無増悪生存期間(PFS)中央値は、オシメルチニブ群が18.9カ月、標準療法群が10.2カ月、ハザード比0.46(95%信頼区間:0.37-0.57)、p<0.001で有意にオシメルチニブ群が良かった。

 今回の発表のデータカットオフは、ESMO2017の発表と同じ2017年6月12日。オシメルチニブ群は279人中138人(49%)、標準療法群は277人中213人(77%)がそれぞれ1次治療を終えていた。増悪か死亡が認められたのは、オシメルチニブ群の136人、標準療法群の206人。オシメルチニブ群の82人(59%)、標準療法群の129人(61%)が2次治療を受けていた。オシメルチニブ群でEGFR-TKIを含む次治療を受けたのは35%だった。標準療法群でオシメルチニブ以外のEGFR-TKIを含む次治療を受けたのは33%で、オシメルチニブの投与を受けたのは43%だった。白金系抗癌剤を含む治療を受けたのは、オシメルチニブ群が56%、標準療法群が21%だった。

 無作為化から2度目の増悪または死亡までの期間(PFS2)の中央値は、オシメルチニブ群がNC(95%信頼区間:23.7-NC)、標準療法群が20.0カ月(95%信頼区間:18.2-NC)で、ハザード比0.58(95%信頼区間:0.44-0.78)、p<0.001で、有意にオシメルチニブ群で良かった。

 EGFR-TKIの中止または死亡までの時間(EGFR-TKI以外の治療を挟まずに最初のEGFR-TKIと次治療のEGFR-TKIを投与した場合)の中央値は、オシメルチニブ群が23.0カ月(95%信頼区間:19.5-NC)、標準療法群が16.0カ月(95%信頼区間:14.8-18.6)だった。

 3次治療または死亡までの期間の中央値は、オシメルチニブ群がNR、標準療法群が25.9カ月で、ハザード比0.60(95%信頼区間:0.45-0.80)で有意にオシメルチニブ群で良かった。

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