このページの本文へ

がんナビ

がんナビについて

がん患者さんとその家族のために、がんの治療や患者さんの日々の生活をナビゲートします。

がん種から情報を探す

  • 乳がん
  • 肝がん
  • 大腸がん
  • 腎がん
  • 胃がん
  • 肺がん
  • 食道がん
  • 前立腺がん
  • 子宮頸がん
  • 膵がん
  • 卵巣がん
  • その他のがん

News ニュース

ニュース一覧へ

新着一覧へ

ニュース

2018/2/22

パクリタキセル内包高分子ミセルNK105の進行再発乳癌を対象にしたフェーズ2が開始

横山勇生=編集委員

 日本化薬は2月21日、パクリタキセル内包高分子ミセルであるNK105の、進行再発乳癌を対象とした無作為化非盲検並行群間実薬対照比較フェーズ2試験を日本で開始したと発表した。

 進行または再発乳癌患者を対象に、NK105 80mg/m2/投与とパクリタキセル80mg/m2を比較する。主要評価項目は奏効率。

 NK105は、パクリタキセルを高分子ミセルに内包した新規DDS(drug delivery system)製剤。in vivoの検討では、パクリタキセルよりも抗腫瘍効果が高く、末梢神経障害は軽度であることが示されている。また、NK105にはポリオキシエチレンヒマシ油が含まれていないため、ステロイドや抗ヒスタミン剤などの前投与は不要という利点がある。

 しかし、先に行われたNK105の投与量65mg/m2でパクリタキセルと比較した国際無作為化オープンラベルフェーズ3試験では、主要評価項目であった無増悪生存期間(PFS)の非劣性は証明できなかった。このため、今回NK105の投与量を増やし、再度評価する。

 フェーズ3試験の結果については昨年の欧州臨床腫瘍学会(ESMO2017)で発表されている。PFS中央値はNK105群256日、パクリタキセル群260日となり、ハザード比1.255(95%信頼区間:0.989-1.592)で非劣性の基準を満たすことはできなかった。奏効率は、NK105群31.6%、パクリタキセル群39.0%となった。患者の20%以上に観察された有害反応は、NK105群では脱毛(70.6%)、末梢性感覚ニューロパチー(52.8%)、好中球減少症(50.9%)、白血球減少症(33.6%)などで、グレード3以上の発現率は、PSNが1.4%、好中球減少症が33.6%、白血球減少症が15.9%だった。パクリタキセル群で多かったのは、脱毛(75.6%)、末梢性感覚ニューロパチー(70.0%)、好中球減少症(48.4%)、嘔気(27.7%)などで、グレード3以上の発現率は、末梢性感覚ニューロパチーが7.5%、好中球減少症が30.5%だった。

 臨床試験の情報は医薬品情報データベースに掲載されており、JapicCTI-183868で見ることができる。

この記事を友達に伝える印刷用ページ