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2018/2/14

尿路上皮癌へのペムブロリズマブの効果は2年超の長期観察でも確認【ASCO GU2018】

横山勇生=編集委員

 再発・進行尿路上皮癌に対する抗PD-1抗体ペムブロリズマブの投与は、対照である化学療法と比べ、2年超の長期観察でも全生存期間(OS)の有効性と安全性が認められることが明らかとなった。白金系抗癌薬併用化学療法後に再発、増悪した局所進行、転移性の尿路上皮癌患者の2次治療として、ペムブロリズマブ投与と医師選択による化学療法(パクリタキセル、ドセタキセル、vinflunine)を比較した国際共同無作為化非盲検フェーズ3試験、KEYNOTE-045の2年間の観察の結果示されたもの。

 2月8日から10日まで米サンフランシスコで開催されたGenitourinary Cancers Symposium(ASCO GU2018)で、米Dana-Farber Cancer InstituteのJoaquim Bellmunt氏によって発表された。

 KEYNOTE-045試験は、織学的的または細胞生物学的に確認された尿路上皮癌で白金系抗癌薬投与で病勢進行となった、測定可能病変を有するECOG PS 0-2で全身治療歴数が2以下の患者を、ペムブロリズマブ投与群と医師選択化学療法群に1対1に割り付けて行われた。ペムブロリズマブ群には3週おきに200mgのペムブロリズマブが投与され、化学療法群には3週間おきの175mg/m2のパクリタキセル投与、3週間おきの75mg/m2のドセタキセル投与、3週間おきの320mg/m2のvinflunine投与のいずれかが行われた。主要効果評価項目は全生存期間(OS)、盲検下中央判定によるRECIST v1.1を用いた無増悪生存期間(PFS)だった。副次評価項目は、盲検下中央判定によるRECIST v1.1を用いた奏効率だった。

 KEYNOTE-045試験では、ペムブロリズマブ群が化学療法群よりもOSを有意に延長できることが既に報告されていた。今回発表されたのは2017年10月26日までに登録された患者(ペムブロリズマブ群270人、化学療法群272人)の結果で、観察期間中央値は27.7カ月だった。

 発表によると、OS中央値はペムブロリズマブ群が10.3カ月(95%信頼区間:8.0-12.3)、化学療法群が7.3カ月(95%信頼区間:6.1-8.1)、ハザード比0.70(95%信頼区間:0.57-0.85)、p=0.00017で有意にペムブロリズマブ群が良好だった。12カ月OS率は、ペムブロリズマブ群が44.4%、化学療法群が29.8%、24カ月OS率はペムブロリズマブ群が27.0%、化学療法群が14.3%だった。

 OSのサブグループ解析の結果、原発巣の位置、PD-L1の発現状態、肝転移の有無、ヘモグロビンのレベル、内臓転移の有無などで分けても、ペムブロリズマブ群が優位だった。

 PFS中央値はペムブロリズマブ群が2.1カ月(95%信頼区間:2.0-2.2)、化学療法群が3.3カ月(95%信頼区間:2.4-3.5)、ハザード比0.96(95%信頼区間:0.79-1.16)、p=0.31714で差はなかった。

 奏効率はペムブロリズマブ群が21.1%(うちCRが9.3)、化学療法群が11.0%(うちCRが2.9%)だった。奏効期間中央値はペムブロリズマブ群が未到達(1.6+-30.0+)、化学療法群が4.4カ月(1.4+-29.9)だった。

 Bellmunt氏らは、PD-L1陽性の腫瘍細胞、リンパ球、マクロファージの数を全腫瘍細胞数で割って100倍にする、CPSというスコアリングを用いて評価している。CPSが10以上の患者と10未満の患者に分けて解析が行われた結果、CPSが10以上の患者においては、OS中央値はペムブロリズマブ群が8.0カ月、化学療法群が4.9カ月でハザード比0.56(95%信頼区間:0.38-0.82)、p=0.00153で有意にペムブロリズマブ群が良好だった。それに対して、CPSが10以上の患者においては、ハザード比が0.75(95%信頼区間:0.59-0.95)、p=0.00859でペムブロリズマブ群の方が良かった。

 CPSが10以上でも未満でも、ペムブロリズマブ群の方でより高い奏効率とより持続的な効果が認められた。

 また、ニボルマブでも同様に長期間の有用性を示すデータが発表された。

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