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2018/1/21

再発または難治性のCD22陽性急性リンパ性白血病対象にイノツズマブ オゾガマイシンの製造販売が承認

横山勇生=編集委員

 ファイザーは1月19日、抗CD22抗体薬物複合体のイノツズマブ オゾガマイシンの製造販売承認が、再発または難治性のCD22陽性急性リンパ性白血病(ALL)を対象に認められたと発表した。

 イノツズマブ オゾガマイシンの承認は、日本も参加した国際共同フェーズ3試験INO-VATE 1022と海外のフェーズ1/2試験の結果に基づくもの。

 INO-VATE 1022試験は、成人の再発または難治性のCD22陽性ALL患者326人を対象に、イノツズマブ オゾガマイシン投与群と標準化学療法群を比較した。試験の結果、血液学的完全寛解率は、イノツズマブ オゾガマイシン投与群が80.7%(95%信頼区間:72.1-87.7)、標準化学療法群が29.4%(95%信頼区間:21.0-38.8)で、有意にイノツズマブ オゾガマイシン投与群が優れていた(p<0.0001)。

 全生存期間はイノツズマブ オゾガマイシン投与群の方が良い傾向があった。ハザード比0.770(97.5%信頼区間:0.578-1.026)、片側p=0.0203だった。2年生存率は、イノツズマブ オゾガマイシン投与群が22.6%(95%信頼区間:15.8-30.0)、標準化学療法群が9.6%(95%信頼区間:4.8-16.3)だった。無増悪生存期間は、イノツズマブ オゾガマイシン投与群の方が有意に良かった。イノツズマブ オゾガマイシン投与群の中央値が5.0カ月、標準化学療法群が1.8カ月で、ハザード比0.452(97.5%信頼区間:0.336-0.609)、片側p<0.0001だった。

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