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2018/1/20

白金系抗悪性腫瘍薬感受性の再発卵巣癌の維持療法としてオラパリブが承認、薬価収載前提供を実施へ

横山勇生=編集委員

 アストラゼネカは1月19日、白金系抗悪性腫瘍薬感受性の再発卵巣癌の維持療法として、ポリ(ADP-リボース)ポリメラーゼ阻害薬(PARP阻害薬)オラパリブの日本における製造販売承認を獲得したと発表した。またアストラゼネカは、保険外併用療養費制度を用いて薬価収載前の無償提供を行うことも明らかにした。オラパリブの治験を実施した施設など限定された施設で、準備が整った時点から開始する。

 オラパリブの卵巣癌に対する維持療法としての有効性は、SOLO2試験とStudy19試験によって示されている。

 SOLO-2試験は無作為化二重盲検多施設フェーズ3試験。白金系抗癌剤感受性で生殖系細胞にBRCA変異を有する卵巣癌、卵管癌、原発性腹膜癌患者に対する維持療法として、オラパリブの錠剤製剤とプラセボを比較した。少なくとも2レジメン以上の白金系抗癌剤の化学療法を受け、CRまたはPRが得られた患者295人を無作為に割りつけて行われた。試験の結果、無増悪生存期間(PFS)のハザード比が0.30(95%信頼区間:0.22-0.41)、p<0.0001で有意にオラパリブの錠剤製剤が増悪または死亡のリスクを低減していた。

 Study19試験は、無作為化二重盲検プラセボ対照多施設フェーズ2試験。16カ国、82カ所で高グレード漿液性卵巣癌を対象に行われた。BRCA 遺伝子変異の有無を問わない試験だった。患者は、維持療法としてオラパリブのカプセル製剤かプラセボの投与を受けた。試験の結果、PFSのハザード比が0.35(95%信頼区間:0.25-0.49)、p<0.0001で有意にオラパリブの方が増悪または死亡のリスクを低減していた。また、 OSのハザード比が0.73(95%信頼区間:0.55-0.95)で、死亡のリスクを27%減少させていた。

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