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2018/1/9

二重特異性抗体ブリナツモマブが再発または難治性のB細胞性ALLを対象に申請

横山勇生=編集委員

 アステラス・アムジェン・バイオファーマとアステラス製薬は、1月9日、再発または難治性のB細胞性急性リンパ性白血病(ALL)を対象に、二重特異性を持つT細胞誘導抗体ブリナツモマブの製造販売申請を厚生労働省に行ったと発表した。

 ブリナツモマブは、CD19とCD3の両分子に特異性を持つBiTE抗体と呼ばれるもの。海外で行われた無作為化フェーズ3試験POWERの結果、再発または難治性のフィラデルフィア染色体陰性B前駆細胞性成人ALL患者の全生存期間(OS)を、標準治療に比べて約2倍延長したことが報告されている。

 今回の申請はTOWER試験を含む複数の海外試験と、国内で行われたフェーズ1b/2試験の結果、行われた。ブリナツモマブは2017年9月29日に、厚生労働省から希少疾病用医薬品の指定を受けている。

 ブリナツモマブの国内での販売は、アステラス製薬が行う予定で、アステラス・アムジェン・バイオファーマはコ・プロモーションを行う。

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