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2017/12/26

小児慢性骨髄性白血病の慢性期、移行期におけるニロチニブの用法・用量が承認

横山勇生

 ノバルティス ファーマは、12月25日、チロシンキナーゼ阻害薬(TKI)ニロチニブの、小児の慢性骨髄性白血病(CML)の慢性期、移行期向けの用法、用量が承認されたと発表した。CMLの標準治療はTKIによる治療だが、国内で承認されているTKIはいずれも小児のCMLに対する適応を有していなかった。

 追加された用法・用量は、「小児には体表面積に合わせて次の投与量(ニロチニブとして1回約230mg/m2)を食事の1時間以上前又は食後2時間以降に1日2回、12時間毎を目安に経口投与する」。

 今回の承認は、初発もしくはイマチニブまたはダサニチブに抵抗性・不耐容の慢性期CMLの小児患者58人を対象とした、国際共同フェーズ2試験の結果に基づくもの。試験には日本人が9人含まれていた。試験の結果、初発の慢性期CML小児患者で、主要評価項目であるサイクル12時点までに少なくとも1回、分子遺伝学的効果(MMR)が得られたのは25人中16人で、64.0%(95%信頼区間:42.5-82.0)だった。イマチニブまたはダサニチブ抵抗性または不耐容のCML小児患者でMMRが得られた患者は、サイクル6時点で33人中13人、39.4%(95%信頼区間:22.9-57.9)だった。

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