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2017/12/26

再発・難治性多発性骨髄腫へのダラツムマブ、レナリドミド、デキサメタゾン併用の有効性が長期観察で確認【ASH2017】

横山勇生

 1件以上の治療歴がある再発もしくは難治性多発性骨髄腫に対する抗CD38抗体ダラツムマブとレナリドミド、デキサメタゾンの3剤併用療法(DRd)は、レナリドミドとデキサメタゾン併用療法(Rd)に比べて有意に無増悪生存期間(PFS)延長を示すことが長期観察でも確認された。また、DRd群の患者で深い奏効が継続していること、DRd群は次治療までの期間を延長し、次治療の効果も良好なことが明らかとなった。無作為化フェーズ3試験POLLUXの観察期間が長期のアップデート結果で示されたもの。

 12月9日から12日までアトランタで開催された米国血液学会(ASH2017)で、ギリシャNational and Kapodistrian University of AthensのMeletios A. Dimopoulos氏によって発表された。

 POLLUX試験は、1件以上の治療歴がある再発もしくは難治性多発性骨髄腫患者を1:1の割合でDRd群(286人)とRd群(283人)に分けて行われた。1サイクル28日として、Rd群ではレナリドミド25mgを1-21日目に経口投与。デキサメタゾンは40mgを週1回経口投与した。DRd群ではレナリドミド、デキサメタゾンに加え、ダラツムマブ16mg/kgを2サイクルまでは週1回、3-6サイクルは2週に1回、それ以降は病勢増悪まで4週に1回、静脈投与した。

 主要評価項目はPFS。副次評価項目の1つである微小残存病変(MRD)の測定は骨髄穿刺検体を次世代シーケンシングアッセイを用いて、感度の閾値は10−4、10−5、10−6の3種類で評価した。探索的評価項目として無作為化から次治療の増悪または死亡までの時間(PFS2)が調べられた。

 観察期間中央値32.9カ月(0-40.0)のデータが今回、発表された。PFSは有意にDRd群で延長されていた。PFS中央値はDRd群が未到達、Rd群が17.5カ月。ハザード比0.44(95%信頼区間:0.34-0.55)、p<0.0001だった。30カ月PFS率はDRd群が58%、Rd群が35%だった。

 奏効率はDRd群が93%、Rd群が76%で有意にDRd群で高かった(p<0.0001)。CR以上が得られたのは、DRd群55%(以前の主要評価時点では43%)、Rd群が23%(19%)だった。CR以上が得られた患者ではVGPR以上の患者よりもPFSが延長していた。
 
 MRD陰性化率は、閾値が10−4の場合、DRd群で36%、Rd群で9%、10−5の場合、DRd群で27%、Rd群で5%、10−6の場合、DRd群で6%、Rd群で0.4%だった。いずれの場合も3倍以上DRd群が高かった。10−5で調べたところ、MRDが陰性化していることが、DRd群、Rd群ともにより長いPFSになることと関連していた。また、陰性化はDRd群でより早期に急速に起きていた。

 次治療までの期間もDRd群で有意に長かった。中央値はDRd群が未到達、Rd群が22.3カ月で、ハザード比0.37(95%信頼区間:0.29-0.48)、p<0.0001だった。

 PFS2も有意にDRd群で良好だった。中央値はDRd群が未到達、Rd群が32.3カ月で、ハザード比は0.51(95%信頼区間:0.38-0.67)、p<0.0001だった。30カ月PFS2率はDrd群で73%、Rd群で58%だった。

 長期観察でも安全性プロファイルは変わっていなかった。治療期間の中央値はDRd群が30.4カ月、Rd群が16.0カ月。副作用のために中止となったのは、両群ともに13%。グレード3/4の感染症はDRd群の39%、Rd群の26%で起きた。2次がん発生も両群で差はなかった。

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