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2017/12/18

乳房温存手術の局所再発率は「no tumor on ink」よりも広い切除マージンで低下する可能性【SABCS2017】

森下紀代美=医学ライター

 早期乳癌患者に対する乳房温存手術では、適切かつ最小の切除マージンについて議論が続いている。SSO(米国外科腫瘍学会)-ASTRO(米国放射線腫瘍学会)ガイドラインでは、メタ解析から「no tumor on ink」が推奨されたが、より広い切除マージンの確保により局所再発率が低下する可能性があることが、同解析のアップデートで示された。12月5日から9日まで米国サンアントニオで開催されたサンアントニオ乳癌シンポジウム(SABCS2017)で、米国University of Nebraska Medical CenterのFrank Vicini氏が発表した。

 現行のSSO-ASTROガイドラインでは、33件の臨床試験のメタ解析に基づき、浸潤癌では切除断端に塗布したインクの部分に癌細胞がない「no tumor on ink」の断端陰性を推奨しているが、このメタ解析には限界もあった。そのためVicini氏らは臨床試験を追加し、異なる切除マージンの定義モデルを評価して、同メタ解析のアップデートを行った。

 解析の対象は1995年から2016年までに発表された論文の系統的レビューとし、基準は(1)追跡期間は50カ月以上、(2)切除マージンについて明確な病理学的基準がある、(3)切除マージンに関する局所再発の報告がある――とした。

 計5万5302人を対象とした38件の論文が特定された。内訳は、前回のメタ解析の対象33件から2件を除外(1件は追跡期間が短く、1件はアップデートされた論文のため)した31件と、新たに追加した7件で、追跡期間中央値は7.2年だった。

 前回の解析では2つのモデルを用いたが、今回は3つを用いた。モデル1では、前回の解析と同様に、断端陰性を断端近接/陽性と比較した。モデル2は新たに設定したもので、切除マージンの幅の範囲による影響を評価した。モデル3では、前回の解析と同様に、断端陰性、近接、陽性を比較した。局所再発の転帰について、一般化線形混合モデルを用いて解析し、粗オッズ比を除いて変量効果も用いた。

 解析対象は乳癌患者826人で、年齢中央値は55歳、74.1%がT1の腫瘍で、71.7%がリンパ節転移陰性だった。再切除率は41.6%だった。

 まずモデル1では、局所再発の粗率は、断端近接/陽性の患者で10.3%、断端陰性の患者で3.8%となった(p<0.001)。切除マージンが0、1、2、5mmを超えるいずれの場合も、局所再発の粗率は断端陰性が近接/陽性と比べて有意に低く、オッズ比はそれぞれ0.46、0.43、0.49、0.53となった(いずれもp<0.001)。オッズ比は類似しており、どの切除マージンが最適であるかは特定できなかった。断端陰性の場合、局所再発の粗率は切除マージンの幅によらず同様で、0mm超で3.8%、1mm超で3.5%、2mm超で3.3%、5mm超で3.2%だった。

 次にモデル2では、局所再発の粗率は切除マージンの幅の範囲が大きいほど低下した。局所再発の粗率は、切除マージンが0-2mm未満の患者で7.2%、2mm以上5mm以下の患者で3.6%、5mm超の患者で3.2%となり、オッズ比はそれぞれ0.56、0.44、0.32となった(いずれもp<0.001)。多変量解析では、切除マージンの幅のみが有意な変数となった。

 モデル3では、断端陰性、近接、陽性を比較し、断端陰性で切除マージンが2mmと5mmの場合に局所再発が少なかった。局所再発は、切除マージンが1mmの場合、断端陰性で8.0%、近接で13.0%、陽性で14.0%に発生し、2mmの場合はそれぞれ3.6%、5.5%、9.5%、5mmの場合は2.9%、4.1%、12.8%に発生した。局所再発のオッズ比は、切除マージンが2mm対1mmで0.50、5mm対1mmで0.40となった。

 今回のメタ解析の限界は、適切な切除マージンについて結論していないことである。Vicini氏は「今後の前向き試験では、適切な切除マージンの幅を検証する必要がある。no tumor on inkよりも1-2mmの切除マージンを確保すべきなのか、まだ答えが出ていない」とした。

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