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2017/9/25

ニボルマブが進行胃癌の3次治療以降でPD-L1の発現度合いに関わらず承認、同日に最適使用推進ガイドラインを通知

米国ではペムブロリズマブがPD-L1陽性の進行胃癌で承認

横山勇生

 小野薬品工業と米Bristol-Myers Suibb社は9月22日、抗PD-1抗体製剤ニボルマブの、癌化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌への適応拡大の承認を厚生労働省から獲得したと発表した。PD-L1の発現度合いに関わらず、進行胃癌に対する3次治療以降での使用が可能になった。

 なお、厚生労働省は同日、「ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(胃癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌及び古典的ホジキンリンパ腫)」の一部改正を発表し、胃癌に対して使用する際の留意事項を最適使用推進ガイドラインとして取りまとめ、通知した。使用に関する施設基準などがまとめられている。

 ニボルマブの進行胃癌への効果は、二重盲検無作為化フェーズ3試験ATTRACTION-02の結果より明らかとなっている。今月、マドリードで開催された欧州臨床腫瘍学会(ESMO2017)で、ATTRACTION-02試験のアップデート結果が発表され、ニボルマブの全生存期間(OS)延長効果が1年以上の長期間観察で確認された。また、検体数は限定的だったが、ニボルマブの効果はPDーL1の発現に関わらず認められる可能性が示されていた。

 ESMO2017で発表されたのは、観察期間中央値15.7カ月(12.1-27.2)のもの。OS中央値はニボルマブ群が5.3カ月、プラセボ群が4.1カ月で、ハザード比0.62(95%信頼区間:0.50-0.76)、p<0.0001で有意にニボルマブ群が優れていた。12カ月OS率はニボルマブ群が27%、プラセボ群が12%だった。24カ月OS率はニボルマブ群が12%、プラセボ群が5%だった。研究グループの評価による奏効率は、ニボルマブ群が12%(95%信頼区間:8-16)、プラセボ群が0%(95%信頼区間:0-2.8)で、有意にニボルマブ群で高かった(p<0.0001)。

 PD-L1陽性(1%以上に発現)患者で、ニボルマブ群(16人)のOS中央値は5.2カ月(95%信頼区間:2.8-9.4)、プラセボ群(10人)は3.8カ月(95%信頼区間:0.8-5.0)で、ハザード比0.58(95%信頼区間:0.24-1.38)だった。PD-L1陰性(1%未満)患者で、ニボルマブ群(114人)のOS中央値は6.1カ月(95%信頼区間:4.8-8.6)、プラセボ群(52人)は4.2カ月(95%信頼区間:3.0-6.9)で、ハザード比0.71(95%信頼区間:0.50-1.01)だった。

 一方、米Merck社は9月22日、抗PD-1抗体製剤ペムブロリズマブについて、PD-L1陽性で2種類以上の癌化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌への適応拡大の承認を米食品医薬品局(FDA)より獲得したと発表した。

 ペムブロリズマブの承認はフェーズ2試験KEYNOTE-059のコホート1の結果に基づくもの。コホート1の最新の結果(データカットオフ2017年4月21日)がESMO2017で発表されている。

 ESMO2017の発表で、奏効率は12%、疾患制御率は27%。PD-L1陽性患者(148人)の奏効率は16%、疾患制御率は34%、陰性患者(109人)の奏効率は6%、疾患制御率は19%だった。無増悪生存期間(PFS)中央値は2.0カ月、全生存期間(OS)中央値は5.5カ月、6カ月OS率は45.7%だった。 PD-L1陽性患者のPFS中央値は2.1カ月、6カ月PFS率は18.2%、PD-L1陰性患者のPFS中央値は2.0カ月、6カ月PFS率は9.9%だった。PD-L1陽性患者のOS中央値は5.8カ月、6カ月OS率は48.4%、PD-L1陰性患者のOS中央値は4.6カ月、6カ月OS率は42.9%だった。

 日本でのペムブロリズマブの進行胃癌に対する申請は、まだ行われていない。

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