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2017/9/12

ER陽性HER2陰性乳癌でpalbociclib+レトロゾールの有効性は術前・術後補助療法の影響を受けない【ESMO2017】

横山勇生

 閉経後エストロゲン受容体(ER)陽性HER2陰性乳癌において、CDK4/6阻害薬palbociclib+レトロゾールの1次治療は、術前・術後補助療法の有無にかかわりなくプラセボ+レトロゾールに比べて有効で忍容性も変わらないことが、フェーズ3試験PALOMA-2の解析で明らかになった。9月7日から12日までスペイン・マドリードで開催されている欧州臨床腫瘍学会(ESMO2017)で、David Geffen School of Medicine, UCLAのRichard S. Finn氏らが発表した。

 PALOMA-2試験で、閉経後ER陽性HER2陰性進行乳癌患者の1次治療として、palbociclib+レトロゾールの併用は、プラセボ+レトロゾールの併用と比較して有意に無増悪生存期間(PFS)を延長することが示されている。

 palbociclib+レトロゾール群444人のうち、ホルモン療法の治療歴があった患者は249人(56%)、化学療法は213人(48%)だった。ホルモン療法歴、化学療法歴の有無の4グループで、年齢中央値は58-65歳。ホルモン療法歴ありではタモキシフェン(84%)、アナストロゾール(23%)、レトロゾール(15%)、エキセメスタン(12%)が使われていた。診断からの期間中央値は治療歴があるグループでは8.8年と長く、治療歴がないグループでは0.2年だった。

 フォローアップ期間中央値23カ月で、palbociclib+レトロゾール群のPFSはホルモン療法歴ありで22.2カ月、化学療法歴ありで22.4カ月、ホルモン療法歴なし、化学療法歴なしのグループでは25.7カ月だった。いずれもプラセボ+レトロゾール群に比べて有意に長いことが確認された。

 palbociclib+レトロゾール群の奏効率は、ホルモン療法歴ありで33.7%、化学療法歴ありで36.2%、ホルモン療法歴なしでは52.8%、化学療法歴なしでは47.6%で、いずれもプラセボ+レトロゾール群に比べて高かった。ただしホルモン療法、化学療法の治療歴がある患者は治療歴がない患者に比べて奏効率は低かった。

 奏効期間中央値は、ホルモン療法歴ありで22.5カ月、ホルモン療法歴なしで28.0カ月、化学療法歴ありで20.1カ月、化学療法歴なしで28.0カ月だった。

 有害事象は治療歴の有無にかかわらず、ほぼ同じであった。好中球減少症が各グループで多く、続いて感染症、白血球減少症が認められた。非血液毒性では悪心、倦怠感、関節痛が主に見られた。palbociclib+レトロゾール群で、投与中止に関連した有害事象は、ホルモン療法歴ありでは9.6%、ホルモン療法歴なしで8.7%、化学療法歴ありで9.9%、化学療法歴なしで8.7%だった。

 以上の結果から、術前・術後補助療法に関わらず、palbociclib+レトロゾールはプラセボ+レトロゾールに比べてPFSを延長させ、忍容性も変わらないことが示されたとした。

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