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2017/9/12

進行NSCLCに対するニボルマブの長期のOS、PFS、持続的な奏効が明らかに【ESMO2017】

CheckMate017/057の3年間の追跡結果

森下紀代美=医学ライター

 非小細胞肺癌(NSCLC)で治療歴がある患者を対象に、ニボルマブとドセタキセルを比較した国際的な第III試験、CheckMate017とCheckMate057の3年以上にわたる追跡結果が発表された。ニボルマブを投与した患者では、扁平上皮癌と非扁平上皮癌ともに長期の全生存期間(OS)と無増悪生存期間(PFS)が得られ、奏効が持続している患者は20%以上となった。9月8日から12日までスペイン・マドリードで開催されている欧州臨床腫瘍学会で、スペインHospital Universitari Vall d’HebronのEnriqueta Felip氏が発表した。

 既治療の扁平上皮NSCLC患者を対象としたCheckMate017試験、既治療の非扁平上皮NSCLC患者を対象としたCheckMate057試験では、主要評価項目であるOSがドセタキセルと比べてニボルマブで有意に延長し、安全性プロファイルもニボルマブで良好だった。
 
 Felip氏らは、CheckMate017試験とCheckMate057試験の3年を超える追跡から、有効性と安全性の最新データを発表した。

 主要解析終了後、試験期間中に治療を終了したドセタキセル群の患者は、ニボルマブへのクロスオーバーが認められた。2016年9月の時点で両試験の改訂が行われ、ニボルマブ3mg/kgの2週毎の投与を受けている患者には、480mgの4週毎の投与に変更するか、3mg/kgの2週毎の投与を継続するかの選択肢が与えられた。

 生存の追跡期間は、両試験ともに最短で40.3カ月だった。投与期間中央値はニボルマブ群2.8カ月(範囲:0-51.8)、ドセタキセル群2.1カ月(範囲:0-20.0)だった。3年を超える追跡後、ニボルマブ群はCheckMate017試験で5%、CheckMate057試験で7%の患者が試験治療を継続していたが、ドセタキセル群で試験治療を継続していた患者はいなかった。

 3年全生存率は、CheckMate017試験ではニボルマブ群16%、ドセタキセル群6%、ハザード比0.62(95%信頼区間:0.48-0.80)、CheckMate057試験ではそれぞれ18%、9%、ハザード比0.73(95%信頼区間:0.62-0.88)となった。

 ドセタキセル群で3年時に生存していた患者の多くは後治療で免疫療法を受けており、ニボルマブへのクロスオーバーまたは試験後の治療としてだった。免疫療法を受けた患者の割合は、CheckMate017試験で75%、CheckMate057試験では73%だった。

 ニボルマブ群の死亡は、CheckMate017試験では90%、CheckMate057試験では79%で、2年目と3年目の間の疾患による死亡だった。

 3年無増悪生存率は、CheckMate017試験ではニボルマブ群12%、ドセタキセル群未算出、CheckMate057試験ではそれぞれ10%と1%未満だった。

 レスポンダーでは、ニボルマブの奏効はドセタキセルよりも長期間持続した。奏効期間中央値は、CheckMate017試験ではニボルマブ群25.2カ月、ドセタキセル群8.4カ月、CheckMate057試験ではそれぞれ18.3カ月、5.6カ月だった。
 
 後治療については、CheckMate017試験ではニボルマブ群の42%、ドセタキセル群の35%、CheckMate057試験ではそれぞれ48%と54%が試験治療に続き全身療法を受けた。
 
 ドセタキセル群では2年以上試験治療を継続した患者がいなかったため、安全性の最新データはニボルマブ群のみ発表された。ニボルマブの新たな安全性のシグナルは特定されず、治療関連有害事象(TRAE)は、2年間の追跡結果と同様だった。TRAEは全グレードで67.7%、グレード3-4では10.5%で観察された。頻度が高かったTRAE(全グレード)は、疲労感17.0%、嘔気11.0%、食欲不振11.0%、無力症10.5%などで、グレード3-4の頻度はそれぞれ1.0%、0.5%、0.2%、0.2%だった。
 
 3年の追跡期間の終了前に480mgの4週毎の投与に変更した患者はいなかった。3年以上ニボルマブを投与した26人中、13人(50%)が480mgの4週毎の投与に変更した。

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