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2017/9/11

進行胃癌3次治療以降のニボルマブ投与によるOS延長効果が1年以上の長期間観察でも確認【ESMO2017】

横山勇生

 標準治療に不応または不耐容の切除不能進行・再発胃/胃食道接合部癌に対する抗PD-1抗体ニボルマブの全生存期間(OS)延長効果が、1年以上の長期間観察で確認された。また、検体数は限定的だったが、ニボルマブの効果はPDーL1の発現に関わらず認められる可能性が示された。二重盲検無作為化フェーズ3試験ATTRACTION-02(ONO-4538-12)のアップデート解析と、PD-L1発現によるサブグループ解析の結果明らかとなったもの。

 9月8日から12日までスペイン・マドリードで開催されている欧州臨床腫瘍学会(ESMO2017)で、国立がん研究センター中央病院の朴成和氏によって発表された。

 ATTRACTION-02試験の結果は、今年1月に米国サンフランシスコで開催されたGastrointestinal Cancers Symposium(ASGO GI)で報告されている。データカットオフは2016年8月で、ニボルマブは標準治療に不応または不耐容の切除不能進行・再発胃癌の死亡リスクをプラセボよりも37%減少させることが示されていた。

 ATTRACTION-02試験は、標準治療に不応または不耐容の成人の切除不能進行・再発胃癌患者を、ニボルマブ群(ニボルマブ3mg/kgを2週間おきに投与)とプラセボ群に割り付けて行われた。投与は病勢進行、または受容不能な有害事象の発現まで行われた。試験には3カ国(日本、韓国、台湾)の49施設で、2014年11月から2016年2月までに493人(ニボルマブ群330人、プラセボ群163人)が登録された。主要評価項目はOSだった。

 今回発表されたのは、最終患者が登録されてから1年たったデータだった。観察期間中央値は15.7カ月(12.1-27.2)。OS中央値はニボルマブ群が5.3カ月、プラセボ群が4.1カ月で、ハザード比0.62(95%信頼区間:0.50-0.76)、p<0.0001で有意にニボルマブ群が優れていた。12カ月OS率はニボルマブ群が27%、プラセボ群が12%だった。24カ月OS率はニボルマブ群が12%、プラセボ群が5%だった。研究グループの評価による奏効率は、ニボルマブ群が12%(95%信頼区間:8-16)、プラセボ群が0%(95%信頼区間:0-2.8)で、有意にニボルマブ群で高かった(p<0.0001)。ニボルマブ投与群において奏効が認められた31人の解析で、奏効までの期間の中央値は1.6カ月(1.4-7.0)、奏効期間中央値は9.8カ月(95%信頼区間:6.4-20.5)だった。

 研究グループは、一部の患者から治療前にバイオプシーで得られた検体を免疫組織染色法で調べ、OSとの関係を解析した。その結果、PD-L1陽性(1%以上に発現)患者で、ニボルマブ群(16人)のOS中央値は5.2カ月(95%信頼区間:2.8-9.4)、プラセボ群(10人)は3.8カ月(95%信頼区間:0.8-5.0)で、ハザード比0.58(95%信頼区間:0.24-1.38)だった。PD-L1陰性(1%未満)患者で、ニボルマブ群(114人)のOS中央値は6.1カ月(95%信頼区間:4.8-8.6)、プラセボ群(52人)は4.2カ月(95%信頼区間:3.0-6.9)で、ハザード比0.71(95%信頼区間:0.50-1.01)だった。PD-L1が陽性の方がより良好だったが、陰性でもニボルマブ群の方が良い結果となった。

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