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2017/9/11

非扁平上皮NSCLCの1次治療での化学療法とペムブロリズマブ併用は化学療法のみよりOS延長傾向が強まる【ESMO2017】

横山勇生

 進行非扁平上皮非小細胞肺癌(NSCLC)の1次治療として、カルボプラチンとペメトレキセドによる化学療法にペムブロリズマブを併用することは、化学療法のみよりも全生存期間を延長できる可能性が示唆された。無作為化フェーズ2試験、KEYNOTE-021コホートGのアップデート解析の結果。9月8日から12日までスペイン・マドリードで開催されている欧州臨床腫瘍学会(ESMO2017)で、米FOX Chase Cancer CenterのH. Borghaei氏によって発表された。

 KEYNOTE-021は、ペムブロリズマブを用いた併用療法の多施設共同オープンラベルフェーズ1/2試験。コホートGでは、1次治療として、カルボプラチンとペメトレキセド併用(PC)とPC+ペムブロリズマブにおける有効性と安全性が検討された。

 対象は、ステージ3B/4の非扁平上皮NSCLCで、化学療法による治療歴がなく、EGFR遺伝子変異およびALK融合遺伝子のない患者123人。腫瘍のPD-L1発現割合(1%以上、1%未満)で層別化され、1:1の割合で2群に割り付けられた。カルボプラチンはAUC 5、ペメトレキセドは500mg/m2を3週ごとに4サイクル投与し、ペムブロリズマブは200mgを3週ごとに投与された。ペメトレキセドの維持療法は両群で可能で、PC群ではペムブロリズマブ単剤へのクロスオーバーが可能だった。

 2016年10月に開催された欧州腫瘍学会で、2016年8月8日データカットオフ、観察期間中央値10.6カ月のデータが発表され、奏効率、無増悪生存期間(PFS)について、PC+ペムブロリズマブ群が有意に優れていた。しかし、全生存期間(OS)については、ハザード比0.9(95%信頼区間:0.42-1.91)で差がない状態だった。その後、2016年12月31日をデータカットオフとし、観察期間中央値14.5カ月(0.8-24.0)の結果が6月の米国臨床腫瘍学会で発表され、OSのハザード比は0.69(95%信頼区間:0.36-1.31)、p=0.31で、PC+ペムブロリズマブ群で良い傾向が示されていた。中央値は両群とも未到達だったが、1年生存率はPC+ペムブロリズマブ群76%、PC群69%だった。

 今回は2017年5月31日をデータカットオフとし、観察期間中央値18.7カ月(0.8-29.0)のデータが発表された。

 OS中央値はPC+ペムブロリズマブ群が未到達(95%信頼区間:22.8-NR)、PC群は20.9カ月(95%信頼区間:14.9-NR)だった。12カ月OS率は、PC+ペムブロリズマブ群が77%、PC群が69%、18カ月OS率は、PC+ペムブロリズマブ群が70%、PC群が56%だった。OSのハザード比は0.59(95%信頼区間:0.34-1.05)、p=0.03となり、わずかに統計学的に有意とはならなかったが、PC+ペムブロリズマブ群の方がかなり良好な結果となった。カプランマイヤー曲線は9カ月目あたりから離れ始め、だんだんと差が開く形となっている。

 なお最新の奏効率はPC+ペムブロリズマブ群が56.7%、PC群が31.7%で差が24.8%(95%信頼区間:7.2−40.9)、p=0.0029で有意にPC+ペムブロリズマブ群が良好だった。奏効期間中央値はPC+ペムブロリズマブ群が未到達(1.4+-20.7+)、PC群が未到達(2.8−23.7+)だった。PFSの中央値はPC+ペムブロリズマブ群が19.0カ月(95%信頼区間:8.5-NR)、PC群は8.9カ月(95%信頼区間:6.2-11.8)。12カ月PFS率は、PC+ペムブロリズマブ群が57%、PC群が37%、18カ月PFS率は、PC+ペムブロリズマブ群が52%、PC群が29%だった。PFSのハザード比は0.54(95%信頼区間:0.33-0.88)、p=0.0067で有意にPC+ペムブロリズマブ群が良好だった。

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