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2017/5/2

抗PD-L1抗体durvalumabが既治療進行膀胱癌対象に米国で迅速承認

横山勇生

 英AstraZeneca社は5月1日、抗PD-L1抗体durvalumabが、既治療の進行膀胱癌を対象に米国食品医薬品局(FDA)から迅速承認を獲得したと発表した。durvalumabが承認されるのは初めてになる。

 対象となるのは、白金系抗癌剤を含む化学療法で進行した尿路上皮癌、または術前、術後療法として白金系抗癌剤の投与を受けて12カ月以内に進行した尿路上皮癌。PD-L1の発現には関わらない。

 今回の迅速承認は、局所進行または転移を有する膀胱尿路上皮癌を対象に行われたフェーズ1/2試験、Study 1108の結果に基づくもの。試験の結果、急速で持続的な抗腫瘍効果が確認された。盲検化独立中央判定で、全患者(182人)の奏効率は17.0%(95%信頼区間:11.9-23.3)。完全奏効は2.7%(5人)、部分奏効は14.3%(26人)で、奏効期間中央値は未到達(0.9+-19.9+)だった。副次評価項目だった奏効までの時間の中央値は6週間。奏効が認められた31人のうち14人(45%)で6カ月以上、5人(16%)で12カ月以上効果が持続している。

 なお、試験参加時に術前または術後療法しか受けていなかった患者の4%(9人)で効果が認められた。

 PD-L1高発現患者(95人)の奏効率は26.3%(95%信頼区間:17.8-36.4)、PD-L1低発現/陰性患者(73人)の奏効率は4.1%(同:0.9-11.5)、PD-L1評価不能(14人)の奏効率は21.4%(同:4.7-50.8)だった。

 なお、PD-L1の測定はVENTANA PD-L1(SP263)で行われた。PD-L1高発現の定義は、腫瘍領域に1%超の腫瘍浸潤免疫細胞が存在する場合は腫瘍細胞または腫瘍浸潤の25%以上に発現とし、腫瘍領域に1%未満の腫瘍浸潤免疫細胞しか存在しない場合には腫瘍細胞の25%以上または腫瘍浸潤免疫細胞の100%発現とした。

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