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2017/5/2

クリゾチニブ抵抗性ALK陽性進行NSCLC対象にbrigatinibが米国で迅速承認

横山勇生

 武田薬品は5月1日、クリゾチニブ投与中に進行した、あるいはクリゾチニブ抵抗性のALK陽性進行非小細胞肺癌(NSCLC)を対象に、brigatinibの販売承認を米国食品医薬品局(FDA)から取得したと発表した。今回の承認は、奏効率および奏効期間に基づいて迅速承認制度で行われた。

 今回の迅速承認は、brigatinibのフェーズ2試験ALTAの結果に基づくもの。ALTA試験は、クリゾチニブ投与中に進行した222人のALK陽性NSCLC患者を対象に進められている非盲検多施設共同試験。患者はbrigatinib 90mg1日1回 投与群(112人)とbrigatinib 180mg 1日1回投与群(90mg1日1回を7日間投与した後、180mgへ増量、110人)の2群で行われた。主要評価項目は、独立審査委員会によるRECIST v1.1に基づく全奏効率。brigatinibの最初の7日間の推奨用量レジメンは、90mg1日1回経口投与で、最初の7日間で90mg投与に忍容性が確認できれば180mgに増量する。

 観察期間中央値の8カ月(0.1-20.2)で、推奨投与量レジメンの患者群(90mgから180mgに増量)では、独立審査委員会による評価での全奏効率は53%、治験責任医師の評価における全奏効率は54%だった。推奨投与量レジメンにおける奏効期間中央値は、独立審査委員会の評価では13.8カ月、治験責任医師の評価では11.1カ月だった。また、推奨投与量レジメンで、判定可能な脳転移を有する患者(18人)に対する独立審査委員会評価で確認された頭蓋内全奏効率は67%だった。

 brigatinibの重篤な副作用は、90mg投与群の38%、90mgから180mgへの増量群の40%で発現した。最も多く報告された重篤な副作用は肺炎(全体で5.5%、90mg投与群では3.7%、90mgから180mgへの増量群では7.3%)および間質性肺炎(全体で4.6%、90mg投与群では1.8%、90mgから180mgへの増量群では7.3%)だった。致死的な副作用は3.7%の患者で発現した。

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