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2017/5/2

米国でレゴラフェニブが進行肝細胞癌の2次治療として承認、日本では拡大治験実施中

横山勇生

 ドイツBayer社は4月28日、経口マルチキナーゼ阻害薬であるレゴラフェニブが、ソラフェニブ既治療の進行肝細胞癌(HCC)を対象に米国で承認されたと発表した。

 今回の承認は、フェーズ3試験RESORCEの結果に基づくもの。ソラフェニブ既治療切除不能HCCを対象にしたRESORCE試験は、573人をレゴラフェニブ群とプラセボ群に2対1に割り付けて行われた。レゴラフェニブ群は、28日間を1サイクルとして1日1回160mgを3週間投与、1週間休薬のスケジュールで投与が行われた。試験の主要評価項目はOS。副次評価項目は増悪までの時間(TTP)、無増悪生存期間(PFS)、奏効率、疾患制御率だった。また、安全性と忍容性も継続的に調べられた。

 試験の結果、主要評価項目である全生存期間(OS)に対するハザード比は0.62(95%信頼区間:0.50-0.78)、p<0.001で有意にレゴラフェニブ群が良好だった。またレゴラフェニブ群のOS中央値は10.6カ月、プラセボ投与群は7.8カ月だった。さらにすべての副次評価項目も達成された。

 なお、レゴラフェニブのHCCの2次治療としての日本での申請は昨年10月31日に行われており、3月より拡大治験の形で供給されている。

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