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2017/5/2

前駆B細胞性急性リンパ性白血病対象に抗CD22モノクローナル抗体-薬物複合体Inotuzumab ozogamicinが申請

横山勇生

 ファイザーは4月27日、再発又は難治性の前駆B細胞性急性リンパ性白血病を対象に、抗CD22モノクローナル抗体-薬物複合体製剤Inotuzumab ozogamicinの製造販売承認を申請したと発表した。

 Inotuzumab ozogamicinは、B細胞性悪性腫瘍のおよそ90%に発現している細胞表面抗原であるCD22を標的とするモノクローナル抗体(mAb)と殺細胞性薬剤calicheamicinとを結合した抗体薬物複合体(ADC)。Inotuzumab ozogamicinがCD22抗原に結合すると腫瘍細胞内に取り込まれ、calicheamicinを放出して細胞を破壊する。

 今回の申請は、日本も参加した国際共同フェーズ3試験INO-VATE 1022と海外でのフェーズ1/2試験の結果に基づくもの。

 再発または難治性の前駆B細胞性ALLの成人患者326人が登録されたINO-VATE 1022試験は、オープンラベル無作為化フェーズ3試験で、Inotuzumab ozogamicin群と標準化学療法群の比較が行われた。inotuzumab ozogamicinは3週間の間に週1回静脈内投与され、3から4週間を1サイクルとして、6サイクルまで行った。化学療法は、FLAG療法(フルダラビン、シタラビン、G-CSF)、高用量シタラビン(HIDAC)、またはシタラビン+ミトキサントロンの中から治験担当医師が選択したレジメンが投与された。

 試験の結果、血液学的完全寛解率、無増悪生存期間(PFS)などの評価項目において、inotuzumab ozogamicin群が優れることが明らかとなった。

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