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2017/4/5

未治療進行悪性黒色腫へのニボルマブとイピリムマブの併用はイピリムマブ単剤よりもOSを有意に延長【AACR2017】

横山勇生

 未治療の進行悪性黒色腫患者に対して、ニボルマブとイピリムマブの併用療法はイピリムマブ単剤療法よりも全生存期間(OS)を有意に延長することが明らかとなった。また、ニボルマブの単剤療法もイピリムマブ単剤療法よりもOSを有意に延長していた。フェーズ3試験CheckMate-067の結果、示されたもの。CheckMate-067試験ではニボルマブとイピリムマブの併用療法とニボルマブの単剤療法で無増悪生存期間(PFS)の有意な延長、奏効率の向上が得られることがすでに確認されていたが、生存期間も延長できることが示された。4月1日から5日まで米ワシントンD.C.で開催されているAmerican Association for Cancer Research(AACR2017)で、英The Royal Marsden HospitalのJames Larkin氏によって発表された。

 CheckMate-067試験は、未治療の進行期悪性黒色腫患者945人を、ニボルマブとイピリムマブの併用療法群(314人、ニボルマブ1mg/kgとイピリムマブ3mg/kgの3週間に1回投与を4サイクル行ったあとニボルマブ3mg/kgを隔週で3サイクル以上投与)、ニボルマブ単剤療法群(316人、ニボルマブ3mg/kgの隔週投与とプラセボを投与)、イピリムマブ単剤療法群(315人、イピリムマブ3mg/kgの3週間に1回投与4サイクルとプラセボ投与)に割り付けて行われた。投薬は増悪か忍容不能な毒性が発現するまで行われた。なお、今回の試験はニボルマブとイピリムマブの併用療法群、ニボルマブ単剤療法群を比較できるパワーはない設計だった。

 最短観察期間28カ月で、OS中央値はイピリムマブ単剤療法群が20.0カ月(95%信頼区間:17.1-24.6)だったのに対して、ニボルマブとイピリムマブの併用療法群、ニボルマブ単剤療法群は未到達だった。ニボルマブ単剤療法群の95%信頼区間は29.1-NRだった。併用療法群のイピリムマブ単剤療法群に対するハザード比は0.55(95%信頼区間:0.42-0.72)、p<0.0001、ニボルマブ単剤療法群のイピリムマブ単剤療法群に対するハザード比は0.63(95%信頼区間:0.48-0.81)、p<0.0001で統計学的に有意な差があった。PFS、奏効率、完全奏効率はすべてニボルマブとイピリムマブの併用療法群、ニボルマブ単剤療法群が、イピリムマブ単剤療法群よりも良好だった。

 また、ニボルマブとイピリムマブ併用療法群のニボルマブ単剤療法群へのOSのハザード比は0.88(95%信頼区間:0.69-1.12)で、併用療法群は死亡のリスクを12%減少させていた。2年OS率はニボルマブとイピリムマブの併用療法群が64%で最も高く、ニボルマブ単剤療法群が59%、イピリムマブ単剤療法群が45%だった。併用療法群のニボルマブ単剤療法群へのPFSのハザード比は0.76(95%信頼区間:0.62−0.94)、奏効率は併用療法群が58.9%、ニボルマブ単剤群が44.6%で併用療法群が良い結果となっていた。

 グレード3/4の治療関連副作用発現率は、ニボルマブとイピリムマブの併用療法群が58.5%、ニボルマブ単剤療法群が20.8%、イピリムマブ単剤療法群が7.7%だった。

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