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2017/4/4

既治療非小細胞肺癌へのニボルマブ投与の5年全生存率は16%、3年目からほぼ横ばい【AACR2017】

横山勇生

 既治療の非小細胞肺癌(NSCLC)に対してPD-1抗体ニボルマブを投与した場合の5年全生存(OS)率は16%であることが、フェーズ1試験CA209-003の長期観察結果で示された。転移を有するNSCLCに対して免疫チェクポイント阻害薬を投与した最も長い観察期間の結果となる。米国国立がん研究所のSEERデータベースによる進行肺、呼吸器癌の5年OS率は4.3%、進行NSCLCの5年生存率は4.9%で、CA209-003試験で得られた数字は大きく上回っている。また3年OS率は18%で、3年から5年にかけてのカプランマイヤー曲線はほぼ横ばいとなっている。長期生存者の患者背景は様々で、PD-L1発現が1%未満の患者、EGFR変異陽性の患者も存在した。

 4月1日から5日まで米ワシントンD.C.で開催されているAmerican Association for Cancer Research(AACR2017)で、米The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns HopkinsのJulie Brahmer氏によって発表された。

 CA209-003試験は、多くの治療経験(全身治療歴数1から5)を有する進行NSCLC患者にニボルマブ(1/kg、3/kg、10mg/kgのいずれかの量)を2週おきに最長96週まで投与した試験。

 今回の解析は最小観察期間58.25カ月で行われた。データロック時点での全患者129人のカプランマイヤー法による推定5年生存率は16%(95%信頼区間:10-23)だった。なお、1年OS率は42%、2年OS率は24%、3年OS率は18%で、3年から5年の間に3人が病勢進行のために死亡した。OS期間中央値は9.9カ月(95%信頼区間:7.8-12.4)。

 扁平上皮NSCLC患者(54人)の3年OS率は20%、5年OS率は16%、非扁平上皮NSCLC患者(74人)の3年OS率は17%、5年OS率は15%と、3年から5年の間のカプランマイヤー曲線はどちらもほぼ横ばいになっていた。

 PD-L1の発現は61人(47%)。PD-L1発現が1%未満の患者(30人)の5年OS率は20%、PD-L1発現が1%以上の患者(38人)の5年OS率は23%、PD-L1発現が50%以上の患者(13人)の5年生存率は43%だった。

 5年以上の生存が得られた16人の年齢中央値は62歳(44-80)で、男性が9人、11人がベースライン時点で喫煙者、3人が過去に喫煙していた人で、2人は不明だった。評価可能だった10人のうちPD-L1発現1%以上が7人(50%以上は5人)、1%未満が3人だった。全体と比べて患者背景は類似していたが、EGFR変異を有する患者は全体で13人(19%)、5年生存が得られた群では2人(29%)だった。

 16人中9人はニボルマブの最長投与回数を完了していたが、残りは副作用(4人)、病勢進行(2人)、新規治療開始(1人)のために途中で投薬が中止されていた。16人中12人は部分奏効が得られたが、2人は病勢安定、2人は病勢進行だった。5年時点で12人はニボルマブ終了後の治療を受けておらず、病勢進行の証拠もなかった。16人は様々な期間、前治療を受けており、診断からニボルマブの投与開始までの期間の中央値は1.2年(0.4-6.1)だった。

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