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2017/4/3

トラスツズマブ‐ペルツズマブの投与経験がある進行HER2陽性乳癌にT-DM1とneratinibの併用が有用な可能性【AACR2017】

横山勇生

 術前療法、術後療法もしくは1次療法としてトラスツズマブ‐ペルツズマブ(T-P)の投与を受けた転移を有するHER2陽性乳癌患者に対して、T-DM1とneratinibの併用投与が有用である可能性が明らかとなった。フェーズ1b用量漸増試験で、忍容性が認められ、一部の患者で抗腫瘍効果が認められたもの。4月1日から5日まで米ワシントンD.C.で開催されているAmerican Association for Cancer Research(AACR2017)で、米The Cleveland ClinicのJame Abraham氏によって発表された。

 EMILIA試験のレトロスペクティブな解析によって、T-PのあとのT-DM1投与の抗腫瘍効果は、トラスツズマブ‐タキサンの後のT-DM1投与の場合よりも低いことが報告されている。また、NSABP FB-8試験において、T-DM1投与による増悪後にトラスツズマブ、neratinib、パクリタキセルの投与を行うと抗腫瘍効果が認められ、T-DM1への耐性をneratinibが回復させる可能性が示唆されている。

 フェーズ1b用量漸増試験は、術前療法、術後療法または1次治療としてT-Pの投与を受けた転移を有するHER2陽性乳癌患者で、測定病変があり、PSが2未満、血液学的、腎、肝機能が適切な患者を対象に行われた。患者には3週おきにT-DM1 3.6/kgを投与し、neratinibは連日投与したが、1日あたりの用量を120咫160咫200咫240咾帆量させた。1サイクルは21日だった。下痢の予防としてロペラミド4咾療衢燭6時間おきに行われた。

 試験にはT-P抵抗性となった22人が登録された。平均年齢は48.3歳(34-67)で、ホルモン受容体陽性は12人、術前療法としてT-Pの投与を受けたのが13人、術後療法として投与を受けたのが3人、1次治療として投与を受けたのが6人だった。

 最終的に120啖欧賄衢燭鮗けた6人のうち用量制限毒性が発現したのは1人のみ、160啖欧賄衢燭鮗けた5人で用量制限毒性の発現はなし、200啖欧賄衢燭鮗けた8人で用量制限毒性が3人に発現、240啖欧賄衢燭鮗けた3人のうち2人に用量制限毒性が発現したため、160啖欧粘擬圓猟媛壇佻燭鮃圓辰討い襦2捨,主要な用量制限毒性だった。

 安全性の評価は21人で可能で、グレード4以上の副作用はなかったものの、グレード3の副作用は下痢が4人(19%)、吐き気が3人(14%)、倦怠感が1人(5%)、血小板減少症が3人(14%)、好中球減少症が1人(5%)、AST上昇が1人(5%)、高血圧が2人(10%)に発現した。

 抗腫瘍効果はいずれの用量でも認められた。全体として奏効が得られたのは評価が可能だった16人中9人で、奏効率は56%だった。

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