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2017/3/16

BRCA変異陽性で白金系製剤感受性再発卵巣癌への維持療法でのolaparib投与はPFSを大幅に延長

横山勇生

 生殖細胞系のBRCA遺伝子に変異を有する白金系製剤感受性の再発卵巣癌に、維持療法としてPARP阻害薬olaparibを投与すると、プラセボを投与した場合に比べて無増悪生存期間(PFS)を大きく延長できることが明らかとなった。無作為化二重盲検多施設フェーズ3試験SOLO-2の結果、示されたもの。英AstraZeneca社が3月14日に発表した。SOLO-2試験の結果は、3月12日から15日まで米国National Harborで開催されたSociety of Women's Cancerの年会で発表された。SOLO-2試験には日本人も参加しており、今回の結果を基に日本でも申請を行う予定だ。

 SOLO-2試験は、生殖細胞系でBRCA1遺伝子またはBRCA2遺伝子に変異を有し、少なくとも2ラインの白金系抗癌剤の投与を受け、完全奏効または部分奏効となった再発卵巣癌患者295人を、olaparib群(1日2回300mgの錠剤を投与)とプラセボ群に無作為に割りつけて行われた。

 試験の結果、主要評価項目である研究グループの評価によるPFSが、中央値はolaparib群で19.1カ月、プラセボ群で5.5カ月となり、ハザード比0.30(95%信頼区間:0.22-0.41)、p<0.0001で統計学的に有意に延長された。また、盲検化された独立中央判定によっても、PFS中央値はolaparib群で30.2カ月、プラセボ群で5.5カ月となり、ハザード比0.25(95%信頼区間:0.18-0.35)、p<0.0001で統計学的に有意に延長された。

 さらに、2度目の増悪または死亡までの時間(PFS2)も、ハザード比0.50(95%信頼区間:0.34-0.72)、p=0.002で有意にolaparib群で良い結果となった(中央値はolaparib群は未到達、プラセボ群は18.4カ月)。

 試験で認められた副作用はolaparibのカプセル製剤で認められていたものと一般的に同様だった。グレード3以上の副作用は、olaparib群の36.9%、プラセボ群の18.2%に見られた。olaparib群で多く認められた非血液学的な副作用は吐き気(olaparib群75.9%、プラセボ群33.3)、倦怠感/無力症(65.6%、39.4%)、嘔吐(37.4%、19.2%)だった。グレード3以上の非血液学的毒性は、倦怠感/無力症(4.1%、2.0%)、嘔吐(2.6%、1.0%)、腹痛(2.6%、3.0%)、吐き気(2.6%、0.0%)、下痢(1.0%、0.0%)、便秘(0.0%、3.0%)だった。

 olaparib群で多く認められた血液学的な副作用は貧血(olaparib群43.6%、プラセボ群8.1%)、好中球減少症(19.5%、6.1%)、血小板減少症(13.8%、3.0%)。グレード3以上の血液学的毒性は、貧血(19.5%、2.0%)、好中球減少症(5.1%、4.0%)、血小板減少症(1.0%、1.0%)だった。

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