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2017/3/7

抗PD-L1抗体avelumabが根治切除不能なメルケル細胞癌対象に国内申請

横山勇生

 メルクセローノは、3月7日、ファイザーと共同開発を行っている完全ヒト型抗PD-L1抗体avelumabについて、根治切除不能なメルケル細胞癌を対象に厚生労働省に製造販売承認申請を行ったと発表した。

 今回の申請は、少なくとも1種類の化学療法を行った後に進行した転移性メルケル細胞癌患者88人を対象に行われた単群多施設共同フェーズ2試験、JAVELIN Merkel 200の結果に基づくもの。この試験の事前に規定した1次解析で、奏効率31.8%(95.9%信頼区間:21.9-43.1)が得られている。JAVELIN Merkel 200試験には日本も参加している。

 JAVELIN Merkel 200試験で認められた薬剤関連有害事象は、88人中62人(70%)で認められた。グレード3の有害事象が発現したのは4人で5件、このうち2件はリンパ球減少、3件は臨床所見異常(CPKの血中濃度上昇、血中コレステロール値上昇、肝臓のアミノ基転移酵素の検査値上昇)だった。グレード4の薬剤関連有害事象または死亡例はなかった。

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