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2017/3/1

がん関連遺伝子パネル検査システムが先駆け審査に指定

横山勇生

 厚生労働省は、2月28日、「がん関連遺伝子パネル検査システム」を先駆け審査指定制度の対象に指定したことを発表した。

 「先駆け審査指定制度」は、世界に先駆けて、革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品を日本で早期に実用化すべく、世界に先駆けて開発され、早期の開発段階で有効性が見込まれる医薬品、医療機器等を指定し、各種支援による早期の実用化を目指すものと定義されている。

 厚労省の発表によると、品目の概要は、固形がん患者の腫瘍組織中のDNAにおける遺伝子の異常(変異、増幅または融合)の一括検出を目的とした、 DNAシークエンサー診断システム(DNAシークエンサー、テンプレート DNA調製試薬および解析プログラム)。複数の遺伝子異常を一括検出することで、癌患者の遺伝子異常プロファイリングを行い、診療方針決定の補助に用いるとされている。

 指定されたシステムは、国立がん研究センターが開発したNCCオンコパネルを元に、同センターと共同でシスメックスが開発を行っているという。

 今後、癌関連遺伝子異常プロファイリングの有用性(癌診療方針決定の補助)を裏付けるために必要な試験を行って、世界に先駆けて日本で承認申請する予定だとしている。

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