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2017/2/23

PARP阻害薬olaparibのBRCA1またはBRCA2変異HER2陰性転移乳癌への有効性が証明

横山勇生

 英AstraZeneca社はこのほど、生殖細胞系BRCA1またはBRCA2遺伝子に変異を持つHER2陰性で転移のある乳癌を対象としたPARP阻害薬olaparibの無作為化多施設共同国際フェーズ3試験OLYMPIADで、主要評価項目を達成したことを明らかにした。卵巣癌以外でPARP阻害薬の有効性を示した最初のフェーズ3試験となった。

 OLYMPIAD試験は、術後補助化学療法あるいは転移乳癌ヘの治療としてアントラサイクリン系抗癌剤かタキサン系抗癌剤の投与経験がある患者を対象に行われた。試験が実施された19カ国の中には日本が含まれており、OLYMPIAD試験の結果に基づいて、日本でも申請を目指す見込み。

 OLYMPIAD試験は、BRCA1またはBRCA2遺伝子に変異を持つHER2陰性で転移を有する乳癌患者を対象に、olaparib投与群(1日2回300mgを経口投与)と医師選択治療群(カペシタビン、ビノレルビン、エリブリンのうちの1つ)を比較したフェーズ3試験。適格基準として、前治療に術後補助化学療法あるいは転移乳癌ヘの治療としてアントラサイクリン系抗癌剤かタキサン系抗癌剤の投与経験があること、ホルモン受容体陽性であれば術後補助化学療法あるいは転移乳癌ヘの治療として少なくとも1種類の内分泌療法を受けて進行したか、内分泌療法が不適切であることなどが含まれていた。

 主要評価項目は独立委員会による中央判定での無増悪生存期間(PFS)。副次評価項目は、全生存期間(OS)、2次進行または死亡までの期間(PFS2)、奏効率、HRQoLだった。

 試験の結果、olaparib群は医師選択治療群に比べて統計学的に有意にPFSを延長することが示された。試験結果の詳細は今後学会などで発表される見通しだ。

 なお、AstraZeneca社は、olaparibの非転移性乳癌を対象にしたフェーズ3試験、OLYMPIAも進めている。

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