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2017/2/2

進むatezolizumabの開発

抗PD-L1抗体atezolizumabの腎癌術後補助療法のフェーズ3が開始、

横山勇生

 中外製薬は、腎細胞癌を対象に抗PD-L1抗体atezolizumabを術後補助療法として投与する国際共同フェーズ3試験を2017年1月から開始したことを発表した。また、2016年12月には尿路上皮癌の1次治療として、atezolizumabを投与する国際共同フェーズ3試験にも参加した。2月1日に都内で開催された同社の2016年決算説明会で明らかにされた。

 atezolizumabを腎癌の術後補助療法として投与するフェーズ3試験は、IMmotion010と呼ばれる試験。ハイリスクの腎細胞癌患者を対象に、術後に3週間おきにatezolizumabを1200mg投与する群(16サイクルまたは1年間)とプラセボを投与する群を比較するもの。主要評価項目は無病生存期間(DFS)。申請時期は2019年以降を見込んでいる。なお、海外で行われたS-TRAC試験において、腎細胞癌患者の術後補助療法として、スニチニブ投与がプラセボに比べてDFSを延長できることが報告されている。

 一方、尿路上皮癌の1次治療として、atezolizumabを投与するフェーズ3試験はIMvigor130試験。シスプラチンベースの治療法が不適格な進行または転移を有する未治療の尿路上皮癌を対象に行われている。ゲムシタビン/カルボプラチンにatezolizumabを併用する群と併用しない群とを比較する。主要評価項目は無増悪生存期間(PFS)と全生存期間(OS)。こちらも申請時期は2019年以降と見込んでいる。

 なお、中外製薬は、2017年に国内で5つの適応症での抗癌剤の申請を予定している。乳癌の術後補助療法としてのペルツズマブはトラスツズマブと化学療法に加えて投与する。他は悪性胸膜中皮腫を対象にしたベバシズマブ、未治療の濾胞性リンパ腫を対象としたobinutuzumab、尿路上皮癌と非小細胞肺癌を対象にしたatezolizumabである。

 atezolizumabに関して、尿路上皮癌については、少なくとも1レジメンの白金製剤を含む化学療法の投与歴のある進行尿路上皮癌患者でatezolizumabと化学療法を比較するIMvigor 211試験が進行中で、この試験の結果を基に申請する。非小細胞肺癌については、非扁平上皮癌全体を対象とした2次治療、1次治療(ベバシズマブ併用を含む)、PD-L1陽性の1次治療、扁平上皮癌全体を対象とした1次治療の試験が行われており、申請・承認される内容については、試験の結果次第となりそうだ。PD-L1陽性非小細胞肺癌に対して化学療法と比較したフェーズ3試験IMpoer110と、非扁平上皮癌を対象に化学療法、ベバシズマブと併用するIMpower150試験の結果は、近く発表される模様だ。

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