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2017/1/25

切除不能肝細胞癌へのレンバチニブの有用性が証明、Expanded Access Programを検討へ

横山勇生

 エーザイは、1月25日、全身化学療法歴のない切除不能肝細胞癌に対してソラフェニブ投与群とレンバチニブ投与群を比較したフェーズ3試験304試験で、全生存期間(OS)についてレンバチニブ投与群のソラフェニブ投与群に対する非劣性が証明されたと発表した。主要評価項目が達成されたことになり、2017年度第1四半期での申請を予定している。また、Expand Access Programを実施することも検討しており、選択肢がなく待っている患者により早く届く可能性もありそうだ。

 304試験は、全身化学療法歴のない切除不能な肝細胞癌患者に対してレンバチニブとソラフェニブの有効性と安全性を比較した多施設共同非盲検無作為化グローバルフェーズ3試験。患者はレンバチニブ投与群(478人)とソラフェニブ投与群(476人)に割りつけられた。レンバチニブ投与群の患者には、体重により1日1回12mgまたは8mgが投与された。ソラフェニブ投与群の患者には、1回400mgを1日2回投与された。投薬は病勢進行か忍容不能な有害事象の発現まで行われた。

 304試験の主要評価項目はOS。まず、レンバチニブ投与群のソラフェニブ投与群に対する非劣性を検証し、証明された場合には優越性を検証する試験デザインだった。OSの優越性は統計学的に証明できなかったが、非劣性は証明された。さらに、副次評価項目であった無増悪生存期間(PFS)、無増悪期間(TTP)、奏効率については、統計学的に有意でしかも臨床的意義のある改善を示したという。

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