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2016/10/14

EGFR変異陽性NSCLCへのアファチニブ投与はゲフィチニブに比べてOS延長傾向も有意差なし【ESMO2016】

横山勇生

 EGFR遺伝子変異陽性の進行非小細胞肺癌(NSCLC)へのファーストライン治療として、アファチニブとゲフィチニブを初めて直接比較したフェーズ2bのLUX-Lung7試験の結果、アファチニブ群の方が全生存期間(OS)は長かったが有意差はなかったことが明らかとなった。10月7日から11日までデンマーク・コペンハーゲンで開催された欧州臨床腫瘍学会(ESMO2016)で、スペインHospital Universitario 12 de OctubreのL. Paz-Ares氏によって発表された。

 LUX-Lung7試験は、EGFR遺伝子変異陽性のNSCLC患者を対象として、EGFRを標的とする2剤を直接比較して評価する、初の国際的な前向き、ランダム化比較試験。

 同試験の対象は、3B/4期の肺腺癌で、腫瘍組織にEGFR遺伝子変異(エクソン19欠失および/またはL858R変異)が確認された、進行または転移に対する治療歴のない患者だった。

 アファチニブ40mgを1日1回経口投与する群(アファチニブ群)、またはゲフィチニブ250mgを1日1回経口投与する群(ゲフィチニブ群)に、患者を1対1でランダムに割り付けた。試験担当医師が有益と判断した場合は増悪後も治療の継続が認められた。主要評価項目は3つで、独立審査委員会による評価での無増悪生存期間(PFS)、治療成功期間(TTF)、全生存期間(OS)だった。

 PFSとTTFが有意にアファチニブ群で優れることは昨年12月にシンガポールで開催されたESMO Asiaで公表されていた。今回は、OSの結果、アップデートされたPFS、TTF、奏効率の結果が発表された。

 LUX-Lung7試験には、2011年12月から2013年8月までに北米や欧州、アジアなど13カ国の64施設から319人が登録され、アファチニブ群160人、ゲフィチニブ群159人だった。

 データカットオフが2016年4月8日で、観察期間中央値は42.6カ月だった。226人が死亡していた。

 投薬期間中央値はアファチニブ群が13.7カ月、ゲフィチニブ群が11.5カ月。アファチニブ群の72.6%、ゲフィチニブ群の76.8%が後治療として1種類以上の全身化学療法を受けていた。後治療でEGFR-TKI投与を受けたのは、アファチニブ群45.9%、ゲフィチニブ群で55.6%。アファチニブ群の13.7%(20人)、ゲフィチニブ群の14.6%(23人)が第3世代EGFR−TKIの投薬を受けていた。

 OS中央値はアファチニブ群が27.9カ月、ゲフィチニブ群が24.5カ月だった。ハザード比は0.86(95%信頼区間:0.66-1.12)、p=0.258で有意な差はつかなかったが、アファチニブ群で良好な傾向が認められた。

 サブグループ解析の結果、脳転移がある患者、65歳以上の患者でゲフィチニブのほうが良好だった以外は、アファチニブの方が良好だった。エクソン19欠失患者のOS中央値は、アファチニブ群が30.7カ月、ゲフィチニブ群が26.4カ月、ハザード比0.83(95%信頼区間:0.58-1.17)、p=0.2841。L858R変異患者のOS中央値は、アファチニブ群が25.0カ月、ゲフィチニブ群が21.2カ月、ハザード比0.91(95%信頼区間:0.62-1.36)、p=0.6585で、どちらもアファチニブ群が良い傾向があった。

 第3世代EGFR-TKIを受けた患者のOS中央値は、アファチニブ群がNE、ゲフィチニブ群が46.0カ月で、アファチニブ群が良好な傾向があった。

 アップデートされたPFS中央値はアファチニブ群が11.0カ月、ゲフィチニブ群が10.9カ月だった。ハザード比0.74(95%信頼区間:0.57-0.95)、p=0.0178で有意にアファチニブ群が良好だった。18カ月PFS率はアファチニブ群が27.3%、ゲフィチニブ群が15.7%、24カ月PFS率はアファチニブ群が16.0%、ゲフィチニブ群が7.3%だった。

 アップデートされたTTF中央値はアファチニブ群が13.7カ月、ゲフィチニブ群が11.5カ月だった。ハザード比0.75(95%信頼区間:0.60-0.94)、p=0.0136で有意にアファチニブ群が良好だった。アップデートされた奏効率は全体でアファチニブ群が73%、ゲフィチニブ群が56%(p=0.002)、エクソン19欠失患者でアファチニブ群が75%、ゲフィチニブ群が66%(p=0.150)、L858R患者でアファチニブ群が69%、ゲフィチニブ群が42%(p=0.003)だった。奏効期間中央値はアファチニブ群が10.1カ月(95%信頼区間:8.2-11.1)、ゲフィチニブ群が8.3カ月(95%信頼区間:7.3-10.2)だった。

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