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2016/9/28

抗PD-1抗体ペムブロリズマブが悪性黒色腫を対象に承認

横山勇生

 MSDは9月28日、ヒト化抗ヒトPD-1モノクローナル抗体ペムブロリズマブについて、根治切除不能な悪性黒色腫を対象に厚生労働省から製造販売承認を取得したと発表した。薬価収載後発売される見通しで、悪性黒色腫に対する抗PD-1抗体としてはニボルマブに次いで2番目となる。投与対象にPD-L1発現度合いの縛りはない。

 製造販売はMSDが行い、大鵬薬品工業と共同でプロモーションが行われる。

 ペムブロリズマブは、切除不能な進行または再発の非小細胞肺癌を対象にも申請が行われている。非小細胞肺癌の2〜3割を占めるPD-L1発現進行非小細胞肺癌の1次治療として、白金系抗癌剤併用療法よりも優れていることがフェーズ3試験KEYNOTE-024で証明されたことが明らかになっている。KEYNOTE-024試験の詳細は10月7日からデンマーク・コペンハーゲンで行われる欧州臨床腫瘍学会(ESMO2016)で発表される予定。ESMO2016はニボルマブの非小細胞肺癌の1次治療としての評価を行ったフェーズ3試験Chekmate026、抗PD-L1抗体atezolizumabの2次治療/3次治療としての評価を行ったフェーズ3試験OAKの結果も発表される。

 ペムブロリズマブについては、膀胱癌、乳癌、大腸癌、食道癌、胃癌、頭頸部癌、多発性骨髄腫、ホジキンリンパ腫、肝癌、卵巣癌、前立腺癌などを対象とした後期臨床試験も国内で行われている。

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