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2016/9/5

BiTE抗体blinatumomabが小児のフィラデルフィア染色体陰性ALLに米国で適応拡大

横山勇生

 米Amgen社は9月1日、BiTE(Bispecific CD19-Directed CD3 T-Cell Engager)抗体blinatumomabの、小児の再発または難治性のフィラデルフィア染色体陰性B前駆細胞性急性リンパ性白血病(ALL)患者への適応拡大が米国食品医薬品局(FDA)によって迅速承認されたと発表した。

 今回の承認は、小児の再発または難治性のフィラデルフィア染色体陰性B前駆細胞性ALL患者を対象に行われたオープンラベル多施設単群フェーズ1/2試験'205で、有効性と安全性を評価した結果に基づくもの。93人の小児患者が参加し、投薬は完了し長期間の効果の観察が行われている。

 日本では成人に対するフェーズ2試験が行われているが、小児に対する試験も並行して行われている。

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