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2016/8/2

全身状態不良のALK陽性NSCLCにもアレクチニブが有用な可能性

横山勇生

 全身状態が良くないALK転座陽性非小細胞肺癌(NSCLC)にアレクチニブは有用である可能性が明らかとなった。全身状態不良ALK陽性患者を対象に行われている多施設フェーズ2試験LOGIK1401の中間解析の結果、有効性と忍容性が確認されたもの。7月28日から30日まで神戸市で開催された日本臨床腫瘍学会で、国立がん研究センター中央病院の後藤悌氏によって発表された。

 ALK陽性患者に対してアレクチニブが高い効果を持ち、忍容性もあることが報告されているが、クリゾチニブと直接比較したフェーズ3試験J-ALEXではPS 2の患者は2%しか含まれていない。

 そのため、LOGIK1401試験は、化学療法歴のない3期/4期のALK陽性NSCLC患者で、PS 2-4の患者を対象に国内70施設で行われた。患者には1日2回300mgのアレクチニブが投与された。主要評価項目は奏効率。副次評価項目はPS改善率、全生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)、安全性だった。

 試験への登録は2014年9月から2016年2月まで行われた。登録患者は18人(女性が10人)、年齢中央値は72歳(35-84)、PS 2が12人(66.6%)、PS 3が5人(27.8%)、PS 4が1人(5.6%)だった。4人にはクリゾチニブ投与歴があった。データカットオフは2016年6月13日だった。

 試験の結果、グレード4の塞栓症やグレード3の食欲不振、貧血などが認められたが、アレクチニブ投与の影響と考えられたグレード3の副作用はナトリウム減少の1件だけだった。奏効率は66.7%(90%信頼区間:44.6-84.4、95%信頼区間:40.1-86.7)だった。9人で投与が継続されており、最も長い患者は450日を超えていた。無増悪生存期間中央値は306日(95%信頼区間:175-NR)。PS改善率は83.3%、PSが1以下となったのは72.2%だった。

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