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2016/8/2

経口汎CDK阻害薬roniciclibが日本人固形癌に有用である可能性

横山勇生

 経口汎CDK阻害薬roniciclib(BAY1000394)が日本人固形癌に有用である可能性が明らかとなった。フェーズ1試験で忍容性が確認され、一部の患者で抗腫瘍効果が確認されたもの。7月28日から30日まで神戸市で開催された日本臨床腫瘍学会で、九州がんセンターの瀬戸貴司氏によって発表された。

 フェーズ1試験は、用量漸増試験で、標準療法に不適の進行固形癌を対象に行われた。roniciclibを3日投与、4日休薬のスケジュールで、2.5mg投与群と5.0mg投与群の2群で実施された。主要目的はフェーズ2推奨用量における日本人患者での安全性、忍容性、薬物動態評価。副次目的は抗腫瘍効果の評価だった。

 各群6人ずつで投与が行われた。平均年齢は59.5歳(38-87)。12人中7人が非小細胞肺癌患者だった。3レジメン以上の治療歴があったのは12中10人だった。

 試験の結果、2.5mg群の1人(グレード3のAST上昇、グレード3のALT上昇、グレード3の血中ビリルビン上昇)、5.0mg群の1人(グレード3の吐き気)で用量制限毒性が認められた。この結果、フェーズ2推奨用量であった5mgの日本人での忍容性が確認された。グレード4/5の副作用は認められず、多く見られた薬剤関連副作用は、食欲不振、吐き気、嘔吐だった。

 抗腫瘍効果については、2.5mg群の患者1人(副腎皮質癌)で20サイクル時に部分奏効が確認され、31サイクルで投薬が継続されている。4人で病勢安定が得られ、2.5mgの疾患制御率は33%、5mgは50%だった。

 小細胞肺癌を対象にroniciclibとシスプラチン/エトポシドまたはカルボプラチン/エトポシドを併用したフェーズ2試験の結果が、今後の学会で報告される予定だ。

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