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2016/8/2

進行胃癌の2次治療でnab-パクリタキセル毎週投与はパクリタキセルの毎週投与に生存について非劣性

横山勇生

 進行胃癌に対する2次治療として、nab-パクリタキセルの毎週投与は、パクリタキセルの毎週投与に対して全生存期間(OS)について非劣性であることが明らかとなった。フェーズ3試験ABSOLUTEの結果、示されたもの。7月28日から30日まで神戸市で開催された日本臨床腫瘍学会で、埼玉県立がんセンターの原浩樹氏によって発表された。

 nab-パクリタキセルは、アレルギーリスクが少ない、アルコール代謝が低い患者にも投与できる、投与時間が短くて済むなどの利点がある。

 ABSOLUTE試験は、パクリタキセルの投与を受けたことがなく、5-FUを含むレジメンに抵抗性となった進行胃癌患者を、nab-パクリタキセル3週おき投与群(3週おきに260mg/m2を投与)、nab-パクリタキセル毎週投与群(4週のうち3週で、毎週100mg/m2を投与)、パクリタキセル毎週投与群(4週のうち3週で、毎週80mg/m2を投与)の3群に1対1で割りつけて行われた。主要評価項目は全生存期間(OS)の非劣性、副次評価項目は無増悪生存期間などだった。

 ABSOLUTE試験には、2013年3月から2015年5月までに741人が登録された。nab-パクリタキセル3週おき投与群に247人(評価対象は243人)、nab-パクリタキセル毎週投与群246人(同240人)、パクリタキセル毎週投与群248人(同243人)だった。データカットオフは2016年1月31日だった。nab-パクリタキセル3週おき投与群患者は、初回治療がうまくいかなかった患者が82.3%、術後補助療法がうまくいかなかった患者が17.7%と、他の2群よりも初回治療がうまくいかなかった患者が約10%多かった以外は、3群間で患者背景に大きな差はなかった。

 試験の結果、観察期間中央値9.99カ月で、OS中央値はnab-パクリタキセル3週おき投与群が10.3カ月、nab-パクリタキセル毎週投与群が11.1カ月、パクリタキセル毎週投与群が10.9カ月だった。パクリタキセル毎週投与群に対するハザード比は、nab-パクリタキセル3週おき投与群が1.06(95%信頼区間:0.87-1.31)、nab-パクリタキセル毎週投与群が0.97(97.5%信頼区間:0.76-1.23)だった。非劣性マージンは1.25と設定されており、nab-パクリタキセル毎週投与群において、非劣性が証明された。

 PFS中央値は、nab-パクリタキセル3週おき投与群が3.8カ月、nab-パクリタキセル毎週投与群が5.3カ月、パクリタキセル毎週投与群が3.8カ月だった。パクリタキセル毎週投与群に対するハザード比は、nab-パクリタキセル3週おき投与群が1.03(95%信頼区間:0.85-1.24)、nab-パクリタキセル毎週投与群が0.88(95%信頼区間:0.73-1.06)だった。

 治療成功期間(TTF)中央値は、nab-パクリタキセル3週おき投与群が3.3カ月、nab-パクリタキセル毎週投与群が4.5カ月、パクリタキセル毎週投与群が3.7カ月だった。パクリタキセル毎週投与群に対するハザード比は、nab-パクリタキセル3週おき投与群が1.15(95%信頼区間:0.96-1.38)、nab-パクリタキセル毎週投与群が0.84(95%信頼区間:0.70-1.01)だった。

 奏効率は、nab-パクリタキセル3週おき投与群が25.3%、nab-パクリタキセル毎週投与群が32.7%、パクリタキセル毎週投与群が24.3%。腹水減少が認められたのは、nab-パクリタキセル3週おき投与群が19.2%、nab-パクリタキセル毎週投与群が24.8%、パクリタキセル毎週投与群が13.5%だった。

 副作用の発現率はnab-パクリタキセル3週おき投与群が最も多く、次いでnab-パクリタキセル毎週投与群が多かった。末梢神経障害はnab-パクリタキセル毎週投与群とパクリタキセル毎週投与群で差はなかった。

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