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2016/2/29

抗PD-1抗体pembrolizumabがPD-L1陽性NSCLC対象に国内申請

横山勇生

 MSDは、2月29日、抗PD-1抗体pembrolizumabの、切除不能な進行または再発のPD-L1陽性非小細胞肺癌(NSCLC)に対する製造販売承認申請を行ったと発表した。

 NSCLCを対象にした抗PD-1抗体としては、既にニボルマブが販売されている。

 今回のpembrolizumabの申請は、プラチナ系製剤を含む化学療法後に増悪したPD-L1陽性非小細胞肺癌患者に対し、pembrolizumab(2mg/kg、10mg/kg)の3週おき投与がドセタキセルに比べて有意に全生存期間(OS)を延長させることを示したフェーズ2/3試験KEYNOTE-010の結果に基づいて行われた。MSDによると、10mg/kgを投与した患者のデータを申請に利用したという。

 同試験において、PD-L1発現腫瘍細胞の比率が1%以上の患者では、pembrolizumab 10mg/kg群のOS中央値は12.7カ月、ドセタキセル群は8.5カ月だった。ドセタキセル群に対するpembrolizumab 10mg/kg群のハザード比は0.61(p<0.0001)だった。

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