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2016/1/24

進行肝細胞癌へのソラフェニブとドキソルビシンの併用はソラフェニブ単剤投与と効果は変わらず【ASCO GI2016】

横山勇生

 進行肝細胞癌に対する1次治療として、ソラフェニブとドキソルビシンの併用投与は、ソラフェニブ単剤投与に比べて全生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)ともに延長できないことが明らかになった。しかも併用により副作用は強くなった。フェーズ3試験CALGB 80802の結果、示されたもの。1月21日から23日までサンフランシスコで開催されたGastrointestinal Cancers Symposium(ASCO GI2016)で、米University of California San FranciscoのAlan P. Venook氏によって発表された。

 CALGB 80802試験は、全身治療歴がなく、Child-Pugh Aで組織学的に肝細胞癌と確認された肝細胞癌患者を、ドキソルビシン、ソラフェニブ併用群(併用群)とソラフェニブ単剤投与群(単剤群)に1対1で割り付けた。併用群は21日を1サイクルとして1日目にドキソルビシン60 mg/m2投与、ソラフェニブ1日2回400mg連日投与を6サイクル、その後はソラフェニブを1日2回400mg連日投与した。単剤群はソラフェニブを1日2回400mg連日投与した。主要評価項目はOS。副次評価項目は安全性と忍容性、無増悪生存期間(PFS)、増悪までの時間(TTP)、抗腫瘍効果だった。

 併用群には180人、単剤群には176人が登録された。患者背景は両群間に大きな差はなく、全体として年齢中央値は62.2歳、男性が86.0%、白色人種が67.1%、局所進行が42.1%だった。

 2013年7月にPFSの中間解析が行われ、単剤群の中央値が3.4カ月(95%信頼区間:2.6-5.0)、併用群が4.5カ月(同:2.6-6.0)だった。 2015年5月15日にOS、PFSの有意な差が認められそうにないと判断され、試験への新規患者の登録が中止された。

 試験の結果、OS中央値は単剤群が10.5カ月(95%信頼区間:7.5-13.7)、併用群が8.9カ月(同:7.1-10.7)で差がなかった。PFS中央値も単剤群が3.9カ月(95%信頼区間:2.9-4.7)、併用群が4.0カ月(同:3.2-5.0)で差がなかった。

 どちらかの群で10%以上発現した治療関連副作用は、倦怠感(併用群10%、単剤群7%)、高血圧(併用群3%、単剤群13%)、白血球減少(併用群11%、単剤群0%)、好中球減少(併用群33%、単剤群0%)、血小板減少(併用群14%、単剤群1%)、手足症候群(併用群10%、単剤群14%)だった。2015年12月21日までに併用群における循環器毒性は162人中7人(4.3%)で報告された。4人でグレード3の駆出率低下、3人でグレード3の駆出率低下とグレード4の左心室の収縮機能障害が起きた。

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