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2016/1/24

抗PD-1抗体pembrolizumabの効果は大腸癌以外のDNAミスマッチ修復欠損消化器癌でも高い可能性【ASCO GI2016】

横山勇生

 抗PD-1抗体pembrolizumabの効果は、大腸癌以外のDNAミスマッチ修復(MMR)欠損を有する消化器癌でも高い可能性が明らかとなった。フェーズ2試験の結果、示されたもの。1月21日から23日までサンフランシスコで開催されたGastrointestinal Cancers Symposium(ASCO GI2016)で、米Johns Hopkins University The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer CenterのDung T.Le氏によって発表された。

 フェーズ2試験は、すでにA段階として3つのコホートに分けて行われていた。MMRを有する進行大腸癌患者、MMR欠損進行大腸癌患者、MMR欠損のその他の癌患者を対象に行われていた。患者には2週間おきにpembrolizumab 10mg/kgが投与された。昨年の米国臨床腫瘍学会で、MMR欠損進行大腸癌、MMR欠損のその他の癌でpembrolizumabが高い効果を示すことが報告されていた。

 今回、フェーズ2試験のB段階として、MMR欠損の大腸癌以外の癌患者の拡大コホートで、進行消化器癌患者でMMR欠損の患者17人におけるpembrolizumabの効果が調べられた。MMRの有無は免疫組織化学法を用いた検査(MLH1、MSH2、MSH6、PMS2の欠失)、マイクロサテライトの不安定性を検出する標準的なPCRベースの検査で調べられた。MMRの検査は市販の検査で容易に調べられたという。

 17人の年齢中央値は60歳(34-92)、女性が5人(29%)、ECOG PS 0が5人(29%)。全員が転移を有する進行癌で、肝転移を有する患者は11人(65%)だった。膵癌が4人、膨大部癌が4人、胆管癌3人、小腸癌3人、胃癌3人だった。前レジメン数中央値は2だった。

 試験の結果(観察期間中央値5.3カ月)、RECISTによる評価で、完全奏効が4人(24%)、部分奏効が4人(24%)、病勢安定(12週)が5人(29%)で、奏効率は47%(95%信頼区間:23-72)、疾患制御率は76%(95%信頼区間:50-93)だった。

 腫瘍の縮小は半数以上の患者で認められ、抗腫瘍効果は持続的だった。効果はさまざまな癌種で認められた。無増悪生存期間中央値は推定不能(NE)(95%信頼区間:5.5カ月-NE)、全生存期間中央値は20.7カ月(95%信頼区間:NE-NE)だった。腫瘍マーカーであるCA19-9が多くの患者で低下しており、腫瘍の縮小とCA19-9の減少はほとんど一致していた。

 グレード3以上の治療関連副作用は下痢/大腸炎が2件起きただけだった。全グレードで多く認められた治療関連副作用は、皮疹/掻痒が7人(41%)、倦怠感が4人(24%)、甲状腺炎/甲状腺機能低下症4人(24%)などだった。

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