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2016/1/9

T315I変異のある白血病にも有効なTKIのponatinibが国内で申請

横山勇生

 大塚製薬は1月8日、既存のチロシンキナーゼ阻害薬(TKI)に抵抗性または不耐容の慢性骨髄性白血病(CML)とフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病(Ph+ ALL)治療薬ponatinibの国内製造販売申請を行ったと発表した。

 ponatinibは、T315I変異を含む様々な変異を起こしたBCR-ABLキナーゼを幅広く阻害できる経口製剤。T315I変異は既存のTKIでは効果を示すことができないことから、早期の承認が期待されている。

 ダサチニブまたはニロチニブに抵抗性または不耐容のCML、あるいは1レジメン以上のチロシンキナーゼ阻害薬に抵抗性または不耐容のPh+ ALL患者に対する、ponatinibの国内多施設共同フェーズ1/2試験の結果、忍容性と抗腫瘍効果が確認され、結果は昨年の日本血液学会で発表された。

 大塚製薬は国内フェーズ1/2試験の結果と海外の試験結果を併せて申請を行った。

 ponatinibは、米国ARIAD Pharmaceuticals社が開発した製剤で、2014年12月に、大塚製薬が日本とアジア9カ国・地域における共同開発と商業化についての契約を締結したことが発表されている。

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