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2015/12/10

早期乳癌の術後療法としての効果でレトロゾールとアナストロゾールは差がない【SABCS2015】

横山勇生

 閉経後ホルモン受容体陽性リンパ節陽性早期乳癌に対する術後療法としてのアロマターゼ阻害薬(AI)投与の効果で、レトロゾールはアナストロゾールと差がないことが明らかとなった。多施設無作為化オープンラベルフェーズ3b試験Faceの最終結果で、両剤の間に無病生存(DFS)について全体とすべてのサブグループで有意な差がなく、全生存(OS)についても差がないことが示されたもの。12月8日から12日まで開催されているサンアントニオ乳癌シンポジウム(SABCS2015)で、米Baylor-Sammons Cancer CenterのO'Shaughnessy J氏によって発表された。

 FACE試験は、閉経後ホルモン受容体陽性リンパ節陽性乳癌(IIA期からIIIC期)で、手術または術後化学療法完了から12週以下の患者を、1日1回レトロゾール(2.5mg)を投与する群(レトロゾール群)と1日1回アナストロゾール(1mg)を投与する群(アナストロゾール群)に1:1に割り付けて行われた。投薬は5年間または術後療法中に再発が起きるまで行われた。患者はリンパ節転移の数(1から3個対4個以上)、HER2陽性と陰性で層別化されていた。主要評価項目はDFS。副次評価項目はOSと安全性だった。

 2005年12月から2008年3月までに4136人が無作為化され、レトロゾール群(2061人)とアナストロゾール群(2075人)に割り付けられた。患者背景に両群で差はなかった。全体として2561人が術後化学療法を受けていた。

 イベント発生数が少なく予定イベントに到達するのが2022年になることが想定されたため、試験は2014年9月8日に早期中止となった。最終データベースロックは2015年2月13日に行われ、両群ともに曝露期間中央値は59.8カ月だった。レトロゾール群の36.1%、アナストロゾール群の38.1%で試験終了前に投薬が中止された。副作用によるものがレトロゾール群で15.1%、アナストロゾール群で14.3%、病勢進行によるものがレトロゾール群で9.5%、アナストロゾール群で10.4%だった。

 試験の結果、観察期間中央値がレトロゾール群65カ月、アナストロゾール群64カ月で、ハザード比0.93(95%信頼区間:0.80-1.07)、p=0.3150とDFSに有意な差はなかった。両群ともにDFS中央値には到達しておらず、5年推定DFS率はレトロゾール群が84.9%、アナストロゾール群が82.9%だった。ベースラインの特徴で分けたサブグループ解析では、いずれのグループでも有意な差はなかった。ただし、腫瘍径がT0、T1以外のサブグループではレトロゾールが優れている傾向があった。またOSについてもハザード比0.98(95%信頼区間:0.82-1.17)、p=0.7916で有意な差はなかった。両群ともにOS中央値には到達しておらず、5年推定OS率はレトロゾール群が89.9%、アナストロゾール群が89.2%だった。

 副作用の発現頻度も両群で同様だった。多く見られた副作用は関節痛(レトロゾール群48.2%、アナストロゾール群47.9%)、ほてり(レトロゾール群32.5%、アナストロゾール群32.3%)、倦怠感(レトロゾール群16.8%、アナストロゾール群16.6%)だった。薬剤関連が疑われたグレード3/4の副作用は、レトロゾール群の9.5%、アナストロゾール群の8.1%で見られた。投薬中止となった薬剤関連が疑われた副作用は、レトロゾール群の14.0%、アナストロゾール群の12.9%で見られた。

 試験中の死亡はレトロゾール群11.5%、アナストロゾール群11.6%で、投薬中と投薬中止から28日までに死亡したのはレトロゾール群2.0%、アナストロゾール群2.2%だった。

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