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2015/12/9

再発・難治CLLにidelalisib、ベンダムスチン、リツキシマブの併用療法が高い効果【ASH2015】

横山勇生

 再発・難治慢性リンパ性白血病(CLL)に対し、経口PI3Kデルタ阻害薬idelalisib(IDELA)、ベンダムスチン(B)、リツキシマブ(R)の併用療法(IDELA+BR療法)は、プラセボ、ベンダムスチン、リツキシマブ併用療法(プラセボ+BR)よりも有効であることが明らかとなった。無作為化二重盲検プラセボ対照フェーズ3試験Study115の結果、示されたもの。12月5日から8日までオーランドで開催された米国血液学会(ASH2015)で、米Memorial Sloan Kettering Cancer CenterのAndrew D Zelentz氏によって発表された。フェーズ3試験は中間解析の結果、有効性が認められ、非盲検化が推奨された。

 Study115試験には、2012年6月から2014年8月までに416人の再発難治CLL患者が登録された。主要評価項目は無増悪生存期間(PFS)、副次評価項目は奏効率、nodal response(CT検査によるリンパ節腫大の50%縮小)、全生存期間(OS)、完全奏効(CR)だった。

 患者は、IDELA+BR療法群(28日を1サイクルとして1日目と2日目に70mg/m2のベンダムスチンを投与、1サイクル目に375mg/m2、2から6サイクル目に500mg/m2のリツキシマブを投与、1日2回idelalisib150mgを連日投与)と、プラセボ+BR療法群(BRの用法・用量は同じ、idelalisibの代わりにプラセボを投与)に無作為に割り付けられた。投薬は担当医による増悪の確認、死亡、受容不能な毒性、同意の撤回のいずれかが起こるまで行われた。患者は、17p欠失の有無、p53変異、免疫グロブリン重鎖可変領域(IGHV)の変異の有無、病期の状態(難治性:前治療完了から6カ月未満で増悪、再発:前治療完了から6カ月以上たって増悪)で層別化されていた。

 ITT解析の対象になったのは、IDELA+BR療法群207人とプラセボ+BR療法群の209人。IDELA+BR療法群は男性が77%、年齢中央値が62歳(38-83)、RaiステージIII/IV50%、前治療歴数中央値は2(1-13)。高リスクの特徴を有する患者は、17p欠失/p53変異が33%、IGHV変異なしが84%、難治性が31%だった。プラセボ+BR療法群は男性が75%、年齢中央値が64歳(32-82)、RaiステージIII/IV42%、前治療歴数中央値は2(1-10)。高リスクの特徴を有する患者は、17p欠失/p53変異が33%、IGHV変異なしが83%、難治性が29%だった。

 試験の結果、観察期間中央値12カ月で、PFS中央値は、IDELA+BR療法群が23.1カ月、プラセボ+BR療法群が11.1カ月で、ハザード比0.33(95%信頼区間:0.24-0.45、p<0.0001)で有意にIDELA+BR療法群が優れていた。また層別化因子によるものを含めた全てのサブグループでIDELA+BR療法群が優れていた。

 奏効率はIDELA+BR療法群が68%(95%信頼区間:61-74)、プラセボ+BR療法群が45%(同:38-52)、nodal responseはIDELA+BR療法群が96%、プラセボ+BR療法群が61%だった。

 OS中央値は両群ともに未到達だったが、ハザード比0.55(95%信頼区間:0.36-0.86)、p=0.008(層別化)で有意にIDELA+BR療法群が優れていた。OSのサブグループ解析は難治性患者以外はすべてIDELA+BR療法群が優位だった。

 IDELA+BR療法群の方が頻度高く発現した副作用は、好中球減少症、発熱、下痢、発熱性好中球減少症、肺炎、皮疹、ALT上昇だった。

 IDELA+BR療法群で多く認められた全グレードの副作用は好中球減少症(63%)と発熱(42%)、プラセボ+BR療法群で多く認められた全グレードの副作用は好中球減少症(54%)と吐き気(30%)だった。多く認められたグレード3以上の副作用は、IDELA+BR療法群が好中球減少症(60%)、発熱性好中球減少症(20%)、プラセボ+BR療法群が好中球減少症(46%)、貧血(12%)だった。グレード3以上の下痢がIDELA+BR療法群の7%、プラセボ+BR療法群の2%に認められた。

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