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2015/12/7

再発または増悪したATLにレナリドミドが有効な可能性【ASH2015】

横山勇生

 再発または増悪した成人T細胞白血病・リンパ腫(adult T-cell leukemia-lymphoma:ATL)に、レナリドミド単剤が有効である可能性が明らかとなった。国内で実施されたフェーズ2試験ATLL-002の結果、有効性と忍容性が確認されたもの。12月5日から8日までオーランドで開催されている米国血液学会(ASH2015)で、愛媛大学の藤原弘氏によって発表された。

 多施設オープンラベルフェーズ2試験であるATLL-002試験は、20歳以上の急性型、リンパ腫型、予後不良因子を持つ慢性型ATL患者で、ECOG PSが0-2、同種幹細胞移植を受けたことがなく、少なくとも1レジメンの化学療法を受けた患者を対象に行われた。患者は1日25mgのレナリドミドを連日経口投与され、病勢増悪か受容不能な毒性が発現するまで続けられた。主要評価項目は中央評価による奏効率で、副次評価項目は無増悪生存期間(PFS)、奏効期間(DOR)、全生存期間(OS)、安全性などだった。安全性はNCI CTCAEv4.0に基づいて評価された。レナリドミドの奏効率期待値は25%に設定された。

 試験には26人が登録された。年齢中央値は68.5歳(53-81)で、 急性型が15人(58%)、リンパ腫型が7人(27%)、予後不良因子を持つ慢性型が4人(15%)だった。ATLに対する化学療法または抗体療法の既治療歴数中央値は2(1-4)で、11人(42%)が抗CCR4抗体であるモガムリズマブを投与されていた。

 観察期間中央値3.9カ月で、26人中11人で効果が認められ、奏効率は42%だった。急性型患者では33%、リンパ腫型患者では57%、予後不良因子を持つ慢性型では50%だった。完全奏効(CRとCRu)は5人(19%)で、病勢安定は31%、病勢進行が27%だった。モガムリズマブを投与されていた患者の奏効率は18%、されていなかった患者の奏効率は60%だったが、藤原氏は人数が少なく、結論的なことは言えないとした。

 奏効までの時間の中央値は1.9カ月(95%信頼区間:1.8-3.7)。解析時はデータがイマチュアの状態だったが、奏効した患者全員のDOR中央値は推定不能(95%信頼区間:0.5-NR)、平均奏効期間は5.2カ月(0-16.6)だった。PFS中央値は3.8カ月(95%信頼区間:1.9-NR)、OS中央値は20.3カ月(95%信頼区間:9.1-NR)だった。このOS中央値はATL患者で報告された最長のものだった。

 多く認められたグレード3/4の副作用は好中球減少症(65%)、白血球減少症(39%)、リンパ球減少症(39%)、血小板減少症(24%)、貧血(19%)、低カリウム血症(12%)だった。グレード4の非血液学的副作用は認められなかった。

 藤原氏は「今回の結果は再発・増悪ATL患者に対する治療の選択肢としてのレナリドミドの可能性を支持するものだ」と結論付けた。

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