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2015/11/24

米国でニボルマブが腎癌に適応拡大、国内も申請へ

横山勇生

 米国食品医薬品局(FDA)は11月23日、抗PD-1抗体ニボルマブの既治療の進行または転移を有する腎細胞癌への適応拡大を承認した。欧州でも申請が受理されており、小野薬品は、国内の腎癌への適応拡大申請を「遠からず行いたい」(広報部)とし、年内にも行う見込みだ。

 ニボルマブの腎癌への効果と安全性は、抗血管新生療法歴が1か2の測定病変を有する淡明腎細胞癌を対象にニボルマブとエベロリムスを比較したオープンラベル無作為化フェーズ3試験、CheckMate-025で示されている。ニボルマブは、エベロリムスよりも全生存期間(OS)を有意に延長した。CheckMate-025試験には日本人の患者も含まれていた。

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