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2015/11/19

治療歴のある多発性骨髄腫患者を対象にdaratumumabが米国で承認

森下紀代美=医学ライター

 米食品医薬品局(FDA)は、11月16日、前治療を3つ以上受けている多発性骨髄腫の患者の治療薬として、抗ヒトCD38モノクローナル抗体daratumumabを迅速承認したと発表した。

 daratumumabは、多発性骨髄腫の治療薬として初めて承認されたモノクローナル抗体。CD38を発現している腫瘍細胞に結合し、補体依存性細胞傷害(CDC)、抗体依存性細胞傷害(ADCC)、アポトーシスなどなどにより、細胞死をもたらす。

 FDA Center for Drug Evaluation and ResearchのRichard Pazdur氏は、「daratumumabは、他の治療に抵抗性となった多発性骨髄腫の患者に対する新たな治療選択肢となる」と話した。

 daratumumabの安全性と有効性は、2件の非盲検の臨床試験で示された。このうちの1件の試験では、daratumumabを投与した106人中、29%で完全奏効(CR)または部分奏効(PR)が得られ、奏効期間は平均7.4カ月だった。もう一方の試験では、daratumumabを投与した42人中、36%でCRまたはPRが得られた。

 最も多かった副作用は、注射関連反応、倦怠感、悪心、背部痛、発熱、咳嗽だった。またdaratumumabは、リンパ球減少症、好中球減少症、白血球減少症、貧血、血小板減少症を引き起こす可能性もある。

 血液銀行は、daratumumabの投与を受けている患者に対し、輸血が必要な患者に行われる抗体スクリーニング検査など、妨げられる検査がある可能性を通知しなければならない。妊娠している女性はdaratumumabを使用すべきではなく、妊娠を予定している女性はdaratumumabの投与中および投与後最低3カ月は有効な避妊を行う必要がある。

 FDAは、予備的な臨床のエビデンスに基づき、daratumumabに画期的治療薬に指定している。承認されれば、daratumumabは現在実施可能な治療を本質的に改善すると考えられている。さらにdaratumumabは優先審査の適用とオーファンドラッグの指定も受けている。

 daratumumabの販売は米Janssen Biotech社が行っている。

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